Oxycodone G.L. 1 mg/ml Oral lösning

País: Suécia

Língua: sueco

Origem: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredientes ativos:

oxikodonhydroklorid

Disponível em:

G.L. Pharma GmbH

Código ATC:

N02AA05

DCI (Denominação Comum Internacional):

oxycodone hydrochloride

Dosagem:

1 mg/ml

Forma farmacêutica:

Oral lösning

Composição:

natriumbensoat Hjälpämne; oxikodonhydroklorid 1 mg Aktiv substans

Tipo de prescrição:

Receptbelagt

Resumo do produto:

Förpacknings: Flaska, 100 ml; Flaska, 250 ml; Flaska, 300 ml

Status de autorização:

Godkänd

Data de autorização:

2018-06-05

Folheto informativo - Bula

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT
OXYCODONE G.L. 1 MG/ML ORAL SOLUTION
oxycodone hydrochloride
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT
INFORMATION FOR YOU.
-
Keep this leaflet. You may need to read it again.
-
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
-
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to
others. It may harm them,
even if their signs of illness are the same as yours.
-
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This
includes any possible side effects
not listed in this leaflet. See section 4.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
1.
What is and what it is used for
2.
What you need to know before you take
3.
How to take
4.
Possible side effects
5.
How to store
6.
Contents of the pack and other information
1.
WHAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
contains the active substance oxycodone hydrochloride
which belongs to a group of
medicines called opioids and has a strong analgesic (painkilling)
effect.
is used to treat severe pain
in adults (18 years and older), which requires treatment with
an opioid analgesics because other painkillers have not been
effective.
2.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE
DO NOT TAKE
-
if you are allergic to oxycodone hydrochloride or any of the other
ingredients of this medicine
(listed in section 6).
-
if you have breathing problems, such as breathing more slowly or more
weakly than expected
(respiratory depression), low amount of oxygen or too much carbon
dioxide in your blood.
-
if you have a severe chronic lung disease associated with narrowing of
the airways (COPD =
chronic obstructive pulmonary disease).
-
if you have a certain heart condition after long-term lung disease
known as cor pulmonale.
-
if you have severe bronchial asthma.
-
if you have a type of bowel obstruction called paralytic ileus.
-
if you have acute

Características técnicas

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Oxycodone G.L. 1 mg/ml oral lösning
Oxycodone G.L. 10 mg/ml oral lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 mg/ml:
En ml innehåller 1 mg oxikodonhydroklorid, motsvarande 0,9 mg
oxikodon.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
1 mg/ml:
En ml innehåller ungefär 4,1 mg natrium och 1 mg natriumbensoat.
10 mg/ml:
En ml innehåller 10 mg oxikodonhydroklorid, motsvarande 9 mg
oxikodon.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
10 mg/ml:
En ml innehåller ungefär 4, 5 mg natrium, 1 mg natriumbensoat och
0,15 mg para-orange
(E 110).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning
Oxycodone G.L. 1 mg/ml oral lösning är en klar färglös till svagt
gulaktig lösning.
Oxycodone G.L. 10 mg/ml oral lösning är en klar orange-röd
lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Svår smärta som endast kan behandlas adekvat med opioidanalgetika.
Endast avsett för vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Dosen anpassas efter smärtans intensitet, patientens
allmäntillstånd, tidigare eller samtidig
medicinering samt patientens individuella känslighet för
behandlingen.
För doser som inte är genomförbara med denna styrka finns andra
läkemedelsformer och styrkor av
Oxycodone G.L. att tillgå.
Följande allmänna doseringsrekommendationer gäller:
_Vuxna (≥ 18 år)_
Vanlig startdos för patienter som inte tidigare har behandlats med
opioider är 5 mg
oxikodonhydroklorid som ges var 6:e timme. Dosen kan ökas i steg om
25 % till 50 % för respektive
dosstyrka. Målet är en patientspecifik dosering som möjliggör
adekvat smärtlindring med tolererbara
biverkningar. Doseringsintervallet kan därmed kortas ned till 4
timmar vid behov. Oxycodone G.L.
ska dock inte tas oftare än 6 gånger per dag.
Vissa patienter som får oxikodon i depotformulering enligt ett fast
doseringsschema kan behöva
snabbverkande analgetika med omedelbar frisättning för behandling av
genombrottssmärta.
Oxycodone G.L. lämpar s