Oxitocina Hikma 10 U.I./ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Oxitocina

Disponível em:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Código ATC:

H01BB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Oxytocin

Dosagem:

10 U.I./ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Oxitocina 10 U.I./ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 5 unidade(s) - 0.5 ml

Classe:

8.1.2 - Lobo posterior da hipófise

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

oxytocin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5668330 CNPEM: N/A CHNM: 10121096 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-11-05

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
14-12-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Oxitocina Hikma
10 UI/ml
Concentrado para solução para perfusão
Oxitocina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Oxitocina Hikma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Oxitocina Hikma
3.
Como tomar Oxitocina Hikma
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Oxitocina Hikma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Oxitocina Hikma e para que é utilizado
Oxitocina Hikma contém uma forma sintética de oxitocina (uma hormona
natural).
Pertence a um grupo de medicamentos chamados oxitócicos que fazem
contrair os
músculos do útero.
Oxitocina Hikma é utilizado:
•
para iniciar ou ajudar as contrações durante o parto (trabalho de
parto),
•
para ajudar no controlo de um aborto espontâneo,
•
para prevenir e controlar a hemorragia após o nascimento do bebé,
•
durante uma cesariana.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Oxitocina Hikma
Não tome Oxitocina Hikma:
•
se
tem
alergia
(hipersensibilidade)
à
oxitocina
ou
a
qualquer
outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
•
se o seu médico considera que não será adequado para si iniciar ou
aumentar
as contrações uterinas, por exemplo:
- quando as contrações do útero são invulgarmente fortes,
- quando existem impedimentos que podem comprometer o nascimento,
- quando o seu bebé está com pouco oxigénio.
•
quando o parto espontâneo ou expulsão por via vaginal não é
aconselhável,
por exemplo:
- se a cabeça do seu bebé é muito grande para passar através da
sua zona
pél

Características técnicas

APROVADO EM
14-12-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Oxitocina Hikma, 10 UI/ml, Concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada mililitro de solução contém 10 UI de oxitocina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução estéril límpida e incolor em ampolas de vidro transparente
de 1 ml.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Pré-Parto:
–
Indução do trabalho de parto por razões médicas, por exemplo, na
gravidez
prolongada, rutura prematura das membranas, hipertensão induzida pela
gravidez
(pré-eclampsia).
–
Estimulação do trabalho de parto em casos de inércia uterina
hipotónica.
–
Oxitocina Hikma
pode
também ser indicado
nos
primeiros
estadios
da
gravidez, como terapêutica adjuvante na gestão de casos de aborto
incompleto,
inevitável ou retido.
Pós-Parto:
–
Durante a cesariana, após o nascimento da criança.
–
Prevenção e tratamento da atonia uterina e das hemorragias do
pós-parto.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia e modo de administração
Indução ou estimulação do trabalho de parto: A oxitocina só deve
ser iniciada seis
horas após a administração de prostaglandinas vaginais. Oxitocina
Hikma deve ser
administrada por perfusão intravenosa (IV) gota a gota ou, de
preferência, utilizando
uma bomba de perfusão de velocidade variável. No caso da perfusão
IV gota a gota
recomenda-se uma diluição de 5 UI de Oxitocina Hikma em 500 ml de
solução
eletrolítica fisiológica (tal como cloreto de sódio a 0,9%). Em
doentes em que há que
evitar a perfusão com cloreto de sódio, pode utilizar-se em
substituição uma solução
de dextrose a 5% (ver secção 4.4). Antes da utilização, inverter o
frasco ou o saco
várias vezes, para facilitar a mistura da solução.
APROVADO EM
14-12-2018
INFARMED
A velocidade de perfusão inicial deve ser ajustada em cerca de 1 a 4
mU/min (2