Šalis: Portugalija
kalba: portugalų
Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Oxitocina
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
H01BB02
Oxytocin
10 U.I./ml
Concentrado para solução para perfusão
Oxitocina 10 U.I./ml
Via intravenosa
Ampola 5 unidade(s) - 0.5 ml
8.1.2 - Lobo posterior da hipófise
MSRM restrita - Alínea a)
N/A
oxytocin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5668330 CNPEM: N/A CHNM: 10121096 Não Comercializado
Autorizado
2015-11-05
APROVADO EM 14-12-2018 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Oxitocina Hikma 10 UI/ml Concentrado para solução para perfusão Oxitocina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Oxitocina Hikma e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Oxitocina Hikma 3. Como tomar Oxitocina Hikma 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Oxitocina Hikma 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Oxitocina Hikma e para que é utilizado Oxitocina Hikma contém uma forma sintética de oxitocina (uma hormona natural). Pertence a um grupo de medicamentos chamados oxitócicos que fazem contrair os músculos do útero. Oxitocina Hikma é utilizado: • para iniciar ou ajudar as contrações durante o parto (trabalho de parto), • para ajudar no controlo de um aborto espontâneo, • para prevenir e controlar a hemorragia após o nascimento do bebé, • durante uma cesariana. 2. O que precisa de saber antes de tomar Oxitocina Hikma Não tome Oxitocina Hikma: • se tem alergia (hipersensibilidade) à oxitocina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). • se o seu médico considera que não será adequado para si iniciar ou aumentar as contrações uterinas, por exemplo: - quando as contrações do útero são invulgarmente fortes, - quando existem impedimentos que podem comprometer o nascimento, - quando o seu bebé está com pouco oxigénio. • quando o parto espontâneo ou expulsão por via vaginal não é aconselhável, por exemplo: - se a cabeça do seu bebé é muito grande para passar através da sua zona pél Perskaitykite visą dokumentą
APROVADO EM 14-12-2018 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Oxitocina Hikma, 10 UI/ml, Concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada mililitro de solução contém 10 UI de oxitocina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. Solução estéril límpida e incolor em ampolas de vidro transparente de 1 ml. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Pré-Parto: – Indução do trabalho de parto por razões médicas, por exemplo, na gravidez prolongada, rutura prematura das membranas, hipertensão induzida pela gravidez (pré-eclampsia). – Estimulação do trabalho de parto em casos de inércia uterina hipotónica. – Oxitocina Hikma pode também ser indicado nos primeiros estadios da gravidez, como terapêutica adjuvante na gestão de casos de aborto incompleto, inevitável ou retido. Pós-Parto: – Durante a cesariana, após o nascimento da criança. – Prevenção e tratamento da atonia uterina e das hemorragias do pós-parto. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia e modo de administração Indução ou estimulação do trabalho de parto: A oxitocina só deve ser iniciada seis horas após a administração de prostaglandinas vaginais. Oxitocina Hikma deve ser administrada por perfusão intravenosa (IV) gota a gota ou, de preferência, utilizando uma bomba de perfusão de velocidade variável. No caso da perfusão IV gota a gota recomenda-se uma diluição de 5 UI de Oxitocina Hikma em 500 ml de solução eletrolítica fisiológica (tal como cloreto de sódio a 0,9%). Em doentes em que há que evitar a perfusão com cloreto de sódio, pode utilizar-se em substituição uma solução de dextrose a 5% (ver secção 4.4). Antes da utilização, inverter o frasco ou o saco várias vezes, para facilitar a mistura da solução. APROVADO EM 14-12-2018 INFARMED A velocidade de perfusão inicial deve ser ajustada em cerca de 1 a 4 mU/min (2 Perskaitykite visą dokumentą