OXIDO NITROSO MEDICINAL CARBUROS METALICOS 98,0% V/V GAS LICUADO MEDICINAL EN RECIPIENTE CRIOGENICO FIJO

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

OXIDO NITROSO

Disponível em:

SOCIEDAD ESPAÑOLA DE CARBUROS METALICOS S.A.

Código ATC:

N01AX13

DCI (Denominação Comum Internacional):

NITROUS OXIDE

Dosagem:

98% v/v

Forma farmacêutica:

GAS PARA INHALACION

Composição:

OXIDO NITROSO 98 % v/v

Via de administração:

VÍA INHALATORIA

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Oxido nitroso

Resumo do produto:

PROTOXIDO DE NITROGENO MEDICINAL CARBUROS METALICOS, GAS PARA INHALACION, 98.0% V/V, EN TANQUES, 1 recipiente criogénico fijo de 10.000 l Autorizado 18/01/2006 Comercializado - PROTOXIDO DE NITROGENO MEDICINAL CARBUROS METALICOS, GAS PARA INHALACION, 98.0% V/V, EN TANQUES, 1 recipiente criogénico fijo de 3.000 l Autorizado 18/01/2006 Comercializado - PROTOXIDO DE NITROGENO MEDICINAL CARBUROS METALICOS, GAS PARA INHALACION, 98.0% V/V, EN TANQUES, 1 recipiente criogénico fijo de 6.000 l Autorizado 18/01/2006 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2006-01-18

Folheto informativo - Bula

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ÓXIDO NITROSO MEDICINAL CARBUROS METÁLICOS, 98,0% V/V, GAS LICUADO
MEDICINAL, EN RECIPIENTE
CRIOGÉNICO FIJO
Óxido nitroso
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
-
Conserve éste prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4_ _
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es óxido nitroso medicinal y para qué se utiliza
2.
Antes de iniciar el tratamiento con óxido nitroso medicinal
3.
Cómo utilizar óxido nitroso medicinal
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de óxido nitroso medicinal
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ÓXIDO NITROSO MEDICINAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Óxido Nitroso Medicinal Carburos Metálicos es un gas licuado
medicinal.
_¿PARA QUÉ SE UTILIZA? _
El tratamiento con óxido nitroso está indicado en los siguientes
casos:

Adyuvante de la anestesia general, en asociación con todos los
agentes de anestesia administrados
por vía intravenosa o por inhalación.

Adyuvante de la analgesia en el quirófano o en la sala de parto.
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2. QUE NECESITA SABER ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO CON ÓXIDO
NITROSO MEDICINAL CARBUROS
METÁLICOS
_NO USE _Óxido Nitroso Medicinal Carburos Metálicos

Si necesita ventilación con oxígeno puro.

Si
padece derrames aéricos
no drenados, en particular intracraneal
o
neumotórax,
enfisema
globuloso.

No lo utilice durante más de 24 horas seguidas.
_ _
_ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES _

Si padece insuficiencia cardiaca, vigile que no tiene una bajada de la
tensión arterial.

Si va a ser intervenido quirúrgicamente del oído y zonas aéreas
adyacentes.
USO DE ÓXIDO NITROSO MEDICINAL CON OTROS MEDICAMENTOS_ _
Informe a su médico si está tomando, o ha tomado

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Óxido Nitroso Medicinal Carburos Metálicos, 98,0% v/v gas licuado
medicinal en recipiente criogénico
fijo.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis contiene más del 98.0 % v/v de óxido nitroso medicinal (N
2
O) como principio activo.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gas licuado medicinal en recipiente criogénico fijo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Adyuvante de la anestesia general, en asociación con todos los
agentes administrados por vía
intravenosa o por inhalación.

Adyuvante de la analgesia en el quirófano o en la sala de parto.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
El óxido nitroso debe ser administrado por inhalación, en mezcla con
el oxígeno, a una concentración
comprendida entre 50 y 70 %.
En las mujeres embarazadas, la concentración administrada es del 50
%.
El óxido nitroso no debe ser administrado durante más de 24 horas,
debido a su toxicidad medular (Ver
sección 4.8 – Reacciones adversas).
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El óxido nitroso solamente debe ser administrado en el quirófano o
en la sala de parto.
Fuera de estas instalaciones, la utilización de óxido nitroso en
analgesia debe hacerse con una mezcla
equimolar preparada de óxido nitroso-oxígeno 50% - 50%.
Conforme a la reglamentación existente, su administración requiere:

Un mezclador de óxido nitroso-oxígeno que asegure una concentración
(FiO
2
) siempre superior o
igual al 21%, con posibilidad de alcanzar una concentración de
oxígeno (FiO
2
) del 100%, provisto de
un dispositivo de válvula antirretorno y de un sistema de alarma en
caso de defecto de alimentación en
oxígeno.

En caso de ventilación artificial monitorización de la
concentración de oxígeno (FiO
2
).
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4.3. CONTRAINDICACIONES

Pacientes con necesidad de ventilación en oxígeno puro.

Derrames aéricos no drenados, en particular intracraneal o
neumotórax, enfisema glob