Oxicodona + Naloxona TAD 10 mg + 5 mg Comprimido de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Oxicodona + Naloxona

Disponível em:

TAD pharma GmbH

Código ATC:

N02AA55

DCI (Denominação Comum Internacional):

Oxycodone + Naloxone

Dosagem:

10 mg + 5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação prolongada

Composição:

Naloxona, cloridrato di-hidratado 5.45 mg ; Oxicodona, cloridrato 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Tipo de prescrição:

MSRM especial

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

oxycodone and naloxone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5723507 CNPEM: 50137069 CHNM: 10111732 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-08-11

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-05-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Oxicodona + Naloxona TAD 10mg + 5mg comprimidos de libertação
prolongada
Oxicodona + Naloxona TAD 20mg + 10mg comprimidos de libertação
prolongada
cloridrato de oxicodona + cloridrato de naloxona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
O que é Oxicodona + Naloxona TAD e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Oxicodona + Naloxona TAD
Como tomar Oxicodona + Naloxona TAD
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Oxicodona + Naloxona TAD
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Oxicodona + Naloxona TAD e para que é utilizado
Oxicodona + Naloxona TAD é um comprimido de libertação prolongada,
o que
significa que as suas substâncias ativas são libertadas ao longo de
um período de
tempo maior. A sua ação dura 12 horas.
Estes comprimidos são apenas para utilização em adultos.
Alívio da dor
Oxicodona + Naloxona TAD foi-lhe prescrito para o tratamento da dor
intensa, a qual
apenas pode ser adequadamente tratada com analgésicos opiáceos.
Como Oxicodona + Naloxona TAD atua no alívio da dor
Oxicodona + Naloxona TAD contêm cloridrato de oxicodona e cloridrato
de naloxona
como substâncias ativas. O cloridrato de oxicodona é responsável
pelo efeito
analgésico do Oxicodona + Naloxona TAD e é um analgésico potente
(para alívio da
dor) do grupo dos opiáceos. A segunda substância ativa de Oxicodona
+ Naloxona

Características técnicas

APROVADO EM
12-05-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Oxicodona + Naloxona TAD 10 mg + 5 mg comprimidos de libertação
prolongada
Oxicodona + Naloxona TAD 20 mg + 10 mg comprimidos de libertação
prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
10mg + 5mg comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de cloridrato
de oxicodona
equivalente a 9 mg de oxicodona e 5 mg de cloridrato de naloxona sob a
forma de
5.45 mg de cloridrato de naloxona di-hidratado, equivalente a 4.5 mg
de naloxona.
20mg + 10mg comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém 20 mg de cloridrato
de oxicodona
equivalente a 18 mg de oxicodona e 10 mg de cloridrato de naloxona sob
a forma de
10.9 mg de cloridrato de naloxona di-hidratado, equivalente a 9 mg de
naloxona.
Excipiente(s) com efeito conhecido: lactose mono-hidratada
Cada comprimido de libertação prolongada de 10 mg + 5 mg contém
66.45 mg de
lactose (mono-hidratada).
Cada comprimido de libertação prolongada de 20 mg + 10 mg contém
51.78 mg de
lactose (mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada
Comprimidos de libertação prolongada 10mg + 5mg:
Comprimidos de libertação prolongada revestidos por película, de
cor branca, ovais e
ligeiramente biconvexos, com “10” gravado numa face do comprimido
(dimensões:
9.5mm x 4.5mm).
Comprimidos de libertação prolongada 20mg + 10mg:
Comprimidos de libertação prolongada revestidos por película, de
cor rosa claro,
ovais e ligeiramente biconvexos com “20” gravado numa face do
comprimido
(dimensões: 9.5mm x 4.5mm).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Dor intensa que apenas pode ser adequadamente tratada com analgésicos
opiáceos.
APROVADO EM
12-05-2021
INFARMED
A naloxona, um antagonista dos opiáceos, é adicionada para
contrariar alguns efeitos
indesejáveis da oxicodona.
Oxicodona +