Land: Portugal
Taal: Portugees
Bron: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Oxicodona + Naloxona
TAD pharma GmbH
N02AA55
Oxycodone + Naloxone
10 mg + 5 mg
Comprimido de libertação prolongada
Naloxona, cloridrato di-hidratado 5.45 mg ; Oxicodona, cloridrato 10 mg
Via oral
Blister 28 unidade(s)
2.12 - Analgésicos estupefacientes
MSRM especial
Genérico
oxycodone and naloxone
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5723507 CNPEM: 50137069 CHNM: 10111732 Não Comercializado
Autorizado
2017-08-11
APROVADO EM 12-05-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Oxicodona + Naloxona TAD 10mg + 5mg comprimidos de libertação prolongada Oxicodona + Naloxona TAD 20mg + 10mg comprimidos de libertação prolongada cloridrato de oxicodona + cloridrato de naloxona Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: O que é Oxicodona + Naloxona TAD e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Oxicodona + Naloxona TAD Como tomar Oxicodona + Naloxona TAD Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Oxicodona + Naloxona TAD Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Oxicodona + Naloxona TAD e para que é utilizado Oxicodona + Naloxona TAD é um comprimido de libertação prolongada, o que significa que as suas substâncias ativas são libertadas ao longo de um período de tempo maior. A sua ação dura 12 horas. Estes comprimidos são apenas para utilização em adultos. Alívio da dor Oxicodona + Naloxona TAD foi-lhe prescrito para o tratamento da dor intensa, a qual apenas pode ser adequadamente tratada com analgésicos opiáceos. Como Oxicodona + Naloxona TAD atua no alívio da dor Oxicodona + Naloxona TAD contêm cloridrato de oxicodona e cloridrato de naloxona como substâncias ativas. O cloridrato de oxicodona é responsável pelo efeito analgésico do Oxicodona + Naloxona TAD e é um analgésico potente (para alívio da dor) do grupo dos opiáceos. A segunda substância ativa de Oxicodona + Naloxona Lees het volledige document
APROVADO EM 12-05-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Oxicodona + Naloxona TAD 10 mg + 5 mg comprimidos de libertação prolongada Oxicodona + Naloxona TAD 20 mg + 10 mg comprimidos de libertação prolongada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 10mg + 5mg comprimidos de libertação prolongada Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de cloridrato de oxicodona equivalente a 9 mg de oxicodona e 5 mg de cloridrato de naloxona sob a forma de 5.45 mg de cloridrato de naloxona di-hidratado, equivalente a 4.5 mg de naloxona. 20mg + 10mg comprimidos de libertação prolongada Cada comprimido de libertação prolongada contém 20 mg de cloridrato de oxicodona equivalente a 18 mg de oxicodona e 10 mg de cloridrato de naloxona sob a forma de 10.9 mg de cloridrato de naloxona di-hidratado, equivalente a 9 mg de naloxona. Excipiente(s) com efeito conhecido: lactose mono-hidratada Cada comprimido de libertação prolongada de 10 mg + 5 mg contém 66.45 mg de lactose (mono-hidratada). Cada comprimido de libertação prolongada de 20 mg + 10 mg contém 51.78 mg de lactose (mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada 10mg + 5mg: Comprimidos de libertação prolongada revestidos por película, de cor branca, ovais e ligeiramente biconvexos, com “10” gravado numa face do comprimido (dimensões: 9.5mm x 4.5mm). Comprimidos de libertação prolongada 20mg + 10mg: Comprimidos de libertação prolongada revestidos por película, de cor rosa claro, ovais e ligeiramente biconvexos com “20” gravado numa face do comprimido (dimensões: 9.5mm x 4.5mm). 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Dor intensa que apenas pode ser adequadamente tratada com analgésicos opiáceos. APROVADO EM 12-05-2021 INFARMED A naloxona, um antagonista dos opiáceos, é adicionada para contrariar alguns efeitos indesejáveis da oxicodona. Oxicodona + Lees het volledige document