País: União Europeia
Língua: holandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant human nerve growth factor
Dompe farmaceutici s.p.a.
S01
cenegermin
ophthalmologica
keratitis
Behandeling van matig (persistent epitheliaal defect) of ernstig (hoornvlieszweer) neurotrofische keratitis bij volwassenen.
Revision: 2
Erkende
2017-07-06
21 B. BIJSLUITER 22 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT OXERVATE 20 MICROGRAM/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING cenegermin LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1 Wat is OXERVATE en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS OXERVATE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? OXERVATE bevat de werkzame stof cenegermin. Cenegermin is een type zenuwgroeifactor (een menselijk eiwit) dat van nature aanwezig is op het oogoppervlak. OXERVATE wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige of ernstige 'neurotrofische keratitis'. Dit is een ziekte van het hoornvlies (de doorzichtige laag in het voorste deel van het oog), die defecten op het buitenste oppervlak van het hoornvlies of hoornvlieszweren veroorzaakt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Gebruik OXERVATE uitsluitend in het aangedane oog/de aangedane ogen. Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u een infectie in uw oog heeft, omdat de infectie dan eerst behandeld moet worden. Als u een ooginfec Leia o documento completo
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OXERVATE 20 microgram/ml oogdruppels, oplossing 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml oplossing bevat 20 microgram cenegermin*. * Recombinante vorm van menselijke zenuwgroeifactor, geproduceerd in _Escherichia coli._ Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing (oogdruppels) Heldere, kleurloze oplossing. pH 7,0-7,4 en osmolariteit 280-320 mOsm/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van matige (persisterend epitheeldefect) of ernstige (cornea ulcus) neurotrofische keratitis bij volwassenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet worden gestart en begeleid door een oogarts of een zorgverlener die is afgestudeerd in de oogheelkunde. Dosering _Volwassenen _ De aanbevolen dosis is één druppel OXERVATE in de conjunctivale zak van het aangedane oog/de aangedane ogen, 6 maal per dag met tussenpozen van 2 uur, 's ochtends te beginnen en binnen 12 uur. De behandeling moet acht weken worden voortgezet. Patiënten met een ooginfectie moeten daarvoor worden behandeld voordat de behandeling met OXERVATE begint (zie rubriek 4.4). Als een dosis is overgeslagen, moet de behandeling worden voortgezet met de volgende dosis volgens het normale schema. De gemiste dosis kan later worden toegediend, binnen de houdbaarheidstermijn van 12 uur van de dagelijkse flacon. Patiënten moeten het advies krijgen om per keer niet meer dan één druppel in het aangedane oog/de aangedane ogen aan te brengen. _Speciale bevolkingsgroepen _ _ _ _Oudere patiënten _ Voor patiënten van 65 jaar en ouder hoeft de dosis niet te worden aangepast. _ _ _ _ _Lever en nierinsufficiëntie _ Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornis. Voor deze populaties worden echter geen dosisaanpassingen nodig geacht. 3 _Pediatrische patiënten _ De veiligheid en werkzaamheid van OXERVATE bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 ja Leia o documento completo