Oxervate

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Recombinant human nerve growth factor

Available from:

Dompe farmaceutici s.p.a.

ATC code:

S01

INN (International Name):

cenegermin

Therapeutic group:

ophthalmologica

Therapeutic area:

keratitis

Therapeutic indications:

Behandeling van matig (persistent epitheliaal defect) of ernstig (hoornvlieszweer) neurotrofische keratitis bij volwassenen.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2017-07-06

Patient Information leaflet

21
B. BIJSLUITER
22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
OXERVATE 20 MICROGRAM/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
cenegermin
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1
Wat is OXERVATE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OXERVATE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
OXERVATE bevat de werkzame stof cenegermin. Cenegermin is een type
zenuwgroeifactor (een
menselijk eiwit) dat van nature aanwezig is op het oogoppervlak.
OXERVATE wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige
of ernstige
'neurotrofische keratitis'. Dit is een ziekte van het hoornvlies (de
doorzichtige laag in het voorste deel
van het oog), die defecten op het buitenste oppervlak van het
hoornvlies of hoornvlieszweren
veroorzaakt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Gebruik OXERVATE uitsluitend in het aangedane oog/de aangedane ogen.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
-
als u een infectie in uw oog heeft, omdat de infectie dan eerst
behandeld moet worden. Als u een
ooginfec

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OXERVATE 20 microgram/ml oogdruppels, oplossing
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml oplossing bevat 20 microgram cenegermin*.
* Recombinante vorm van menselijke zenuwgroeifactor, geproduceerd in
_Escherichia coli._
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing (oogdruppels)
Heldere, kleurloze oplossing. pH 7,0-7,4 en osmolariteit 280-320
mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige (persisterend epitheeldefect) of ernstige
(cornea ulcus) neurotrofische
keratitis bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gestart en begeleid door een oogarts of een
zorgverlener die is
afgestudeerd in de oogheelkunde.
Dosering
_Volwassenen _
De aanbevolen dosis is één druppel OXERVATE in de conjunctivale zak
van het aangedane oog/de
aangedane ogen, 6 maal per dag met tussenpozen van 2 uur, 's ochtends
te beginnen en binnen 12 uur.
De behandeling moet acht weken worden voortgezet.
Patiënten met een ooginfectie moeten daarvoor worden behandeld
voordat de behandeling met
OXERVATE begint (zie rubriek 4.4).
Als een dosis is overgeslagen, moet de behandeling worden voortgezet
met de volgende dosis volgens
het normale schema. De gemiste dosis kan later worden toegediend,
binnen de houdbaarheidstermijn
van 12 uur van de dagelijkse flacon. Patiënten moeten het advies
krijgen om per keer niet meer dan
één druppel in het aangedane oog/de aangedane ogen aan te brengen.
_Speciale bevolkingsgroepen _
_ _
_Oudere patiënten _
Voor patiënten van 65 jaar en ouder hoeft de dosis niet te worden
aangepast.
_ _
_ _
_Lever en nierinsufficiëntie _
Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij patiënten met lever- of
nierfunctiestoornis. Voor deze
populaties worden echter geen dosisaanpassingen nodig geacht.
3
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van OXERVATE bij kinderen en
adolescenten jonger dan 18 ja