Oxaliplatina Kabi 5 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:

Oxaliplatina

Disponível em:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Código ATC:

L01XA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Oxaliplatina

Dosagem:

5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Oxaliplatina 5 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Classe:

16.1.1 - Alquilantes

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

oxaliplatin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 20 ml Comercializado Número de Registo: 5201132 CNPEM: N/A CHNM: 10079590 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-05-29

Folheto informativo - Bula

                                APROVADO EM 02-10-2019 INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Oxaliplatina Kabi 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Oxaliplatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Oxaliplatina e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de utilizar Oxaliplatina
3. Como utilizar Oxaliplatina
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Oxaliplatina
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Oxaliplatina e para que é utilizada
A substância ativa da Oxaliplatina Kabi concentrado para solução para perfusão é a oxaliplatina.
A Oxaliplatina é utilizada para tratar o cancro do intestino grosso (tratamento do cancro do cólon
de estadio III após resseção total do tumor primário, cancro metastático do cólon e reto).
Oxaliplatina é utilizada em combinação com outros medicamentos antineoplásicos designados 5-
fluorouracilo (5-FU) e ácido folínico (AF).
Oxaliplatina é um antineoplásico ou medicamento anti-cancro e contém platina.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Oxaliplatina
Não utilize Oxaliplatina se:
tem alergia à oxaliplatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na
secção 6).
está a amamentar.
já tem um número reduzido de células sanguíneas.
já tem formigueiro e entorpecimento nos dedos e/ou dedos dos pés, e tem dificuldade em efetuar
tarefas delicadas, tais como apertar os botões.
tem problemas renais graves.
Advertências e precauções:
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Oxaliplatina
se sofreu alguma vez uma
                                
                                Leia o documento completo
                                
                            

Características técnicas

                                APROVADO EM 02-10-2019 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Oxaliplatina Kabi 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 5 mg de oxaliplatina
10 ml de concentrado para solução para perfusão contém 50 mg de oxaliplatina
20 ml de concentrado para solução para perfusão contém 100 mg de oxaliplatina
40 ml de concentrado para solução para perfusão contém 200 mg de oxaliplatina
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução límpida, incolor e isenta de partículas visíveis.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A oxaliplatina em combinação com o 5-fluorouracilo (5-FU) e ácido folínico (AF) está indicada
no:
Tratamento adjuvante do carcinoma do cólon em estadio III (Dukes C), após recessão completa
do tumor primário.
Tratamento do carcinoma colorretal metastizado.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
APENAS PARA ADMINISTRAÇÃO EM ADULTOS
A dose recomendada de oxaliplatina no tratamento adjuvante é de 85 mg/m2 por via intravenosa,
repetida de duas em duas semanas, durante 12 ciclos de tratamento (6 meses).
A dose recomendada de oxaliplatina no tratamento do carcinoma colorretal metastizado é de
85 mg/m2 por via intravenosa, repetida de duas em duas semanas até que haja progressão da
doença ou toxicidade inaceitável.
APROVADO EM 02-10-2019 INFARMED
A dose administrada deverá ser ajustada em função da tolerabilidade (ver secção 4.4).
A administração da oxaliplatina deve preceder sempre a administração das fluoropirimidinas, isto
é 5-fluorouracilo.
A oxaliplatina é administrada por perfusão intravenosa durante 2 a 6 horas, em 250 a 500 ml de
uma solução de glucose a 5%, para obter uma concentração entre 0,20 mg/ml e 0,70 mg/ml;
0,70 mg/ml é a concentração mais alta na prática clínica para uma dose de oxaliplatina de
85 mg
                                
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