Oxaliplatina Kabi 5 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

Krajina: Portugalsko

Jazyk: portugalčina

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktívna zložka:

Oxaliplatina

Dostupné z:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

ATC kód:

L01XA03

INN (Medzinárodný Name):

Oxaliplatina

Dávkovanie:

5 mg/ml

Forma lieku:

Concentrado para solução para perfusão

Zloženie:

Oxaliplatina 5 mg/ml

Spôsob podávania:

Via intravenosa

Počet v balení:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 20 ml

Trieda:

16.1.1 - Alquilantes

Typ predpisu:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapeutické skupiny:

Genérico

Terapeutické oblasti:

oxaliplatin

Terapeutické indikácie:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Prehľad produktov:

Número de Registo: 5201132 CNPEM: N/A CHNM: 10079590 Comercializado

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2009-05-29

Príbalový leták

APROVADO EM
02-10-2019
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Oxaliplatina Kabi 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Oxaliplatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Oxaliplatina e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de utilizar Oxaliplatina
3. Como utilizar Oxaliplatina
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Oxaliplatina
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Oxaliplatina e para que é utilizada
A substância ativa da Oxaliplatina Kabi concentrado para solução
para perfusão é a oxaliplatina.
A Oxaliplatina é utilizada para tratar o cancro do intestino grosso
(tratamento do cancro do cólon
de estadio III após resseção total do tumor primário, cancro
metastático do cólon e reto).
Oxaliplatina é utilizada em combinação com outros medicamentos
antineoplásicos designados 5-
fluorouracilo (5-FU) e ácido folínico (AF).
Oxaliplatina é um antineoplásico ou medicamento anti-cancro e
contém platina.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Oxaliplatina
Não utilize Oxaliplatina se:
tem alergia à oxaliplatina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
está a amamentar.
já tem um número reduzido de células sanguíneas.
já tem formigueiro e entorpecimento nos dedos e/ou dedos dos pés, e
tem dificuldade em efetuar
tarefas delicadas, tais como apertar os botões.
tem problemas renais graves.
Advertências e precauções:
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar
Oxaliplatina
se sofreu alguma vez uma

Súhrn charakteristických

APROVADO EM
02-10-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Oxaliplatina Kabi 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 5 mg de
oxaliplatina
10 ml de concentrado para solução para perfusão contém 50 mg de
oxaliplatina
20 ml de concentrado para solução para perfusão contém 100 mg de
oxaliplatina
40 ml de concentrado para solução para perfusão contém 200 mg de
oxaliplatina
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução límpida, incolor e isenta de partículas visíveis.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A oxaliplatina em combinação com o 5-fluorouracilo (5-FU) e ácido
folínico (AF) está indicada
no:
Tratamento adjuvante do carcinoma do cólon em estadio III (Dukes C),
após recessão completa
do tumor primário.
Tratamento do carcinoma colorretal metastizado.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
APENAS PARA ADMINISTRAÇÃO EM ADULTOS
A dose recomendada de oxaliplatina no tratamento adjuvante é de 85
mg/m2 por via intravenosa,
repetida de duas em duas semanas, durante 12 ciclos de tratamento (6
meses).
A dose recomendada de oxaliplatina no tratamento do carcinoma
colorretal metastizado é de
85 mg/m2 por via intravenosa, repetida de duas em duas semanas até
que haja progressão da
doença ou toxicidade inaceitável.
APROVADO EM
02-10-2019
INFARMED
A dose administrada deverá ser ajustada em função da tolerabilidade
(ver secção 4.4).
A administração da oxaliplatina deve preceder sempre a
administração das fluoropirimidinas, isto
é 5-fluorouracilo.
A oxaliplatina é administrada por perfusão intravenosa durante 2 a 6
horas, em 250 a 500 ml de
uma solução de glucose a 5%, para obter uma concentração entre
0,20 mg/ml e 0,70 mg/ml;
0,70 mg/ml é a concentração mais alta na prática clínica para uma
dose de oxaliplatina de
85 mg