País: Alemanha
Língua: alemão
Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Oxaliplatin
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
oxaliplatin
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2010-04-17
76247.00.00, UK/H/2205 Gebrauchsinformation: Information Patienten Oxaliplatin HEXAL 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Oxaliplatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Oxaliplatin HEXAL 5 mg/ml und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Oxaliplatin HEXAL 5 mg/ml verabreicht wird? 3. Wie ist Oxaliplatin HEXAL 5 mg/ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Oxaliplatin HEXAL 5 mg/ml aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OXALIPLATIN HEXAL 5 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Oxaliplatin HEXAL 5 mg/ml ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den Wirkstoff Oxaliplatin. Oxaliplatin HEXAL 5 mg/ml wird zur Behandlung von Darmkrebs angewendet, nachdem der Tumor operativ entfernt wurde oder sich bereits Metastasen gebildet haben. Oxaliplatin HEXAL 5 mg/ml wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs, die 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FS) genannt werden, angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN; BEVOR IHNEN OXALIPLATIN HEXAL 5 MG/ML VERABREICHT WIRD? OXALIPLATIN HEXAL 5 MG/ML DARF IHNEN NICHT VERABREICHT WERDEN: 1. wenn Sie ALLERGISCH GEGEN OXALIPLATIN sind 2. wenn Sie STILLEN 3. wenn Sie eine VERMINDERTE ANZAHL VON BLUTZELLEN HABEN 4. wenn Sie bereits ein KRIBBELN und TAUBHEITSGEFÜHL in den Fingern und/oder Zehen verspüren und die Verrichtung feiner Var IB/006 Seite 1 von 12 Juni 2013 76247.00.00, UK/H/2205 Aufgaben Ihnen Schwierigkeiten bereitet, zum Beispiel das Zuknöpfen von Kleidung 5. wenn Sie SCHWERE NIERENPRO Leia o documento completo
76247.00.00, UK/H/2205 Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Oxaliplatin HEXAL 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin. 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 50 mg Oxaliplatin. 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 100 mg Oxaliplatin. 30 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 150 mg Oxaliplatin. 40 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 200 mg Oxaliplatin. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Oxaliplatin ist in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FA) indiziert zur: - adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des primären Tumors - Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Zubereitung von injizierbaren Lösungen zytotoxischer Substanzen muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die die Unversehrtheit des Arzneimittels, den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gewährleisten in Übereinstimmung mit den Klinikgrundsätzen. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Var IB/006 Seite 1 von 23 Februar 2013 76247.00.00, UK/H/2205 Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken. Dosierung NUR FÜR ERWACHSENE Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der adjuvanten Behandlung beträgt 85 mg/m 2 intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6 Monate). Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms beträgt 85 mg/m 2 intr Leia o documento completo