Oxaliplatin HEXAL 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Oxaliplatin

Διαθέσιμο από:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Διεθνής Όνομα):

oxaliplatin

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Σύνθεση:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm

Οδός χορήγησης:

intravenöse Anwendung

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

2010-04-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

76247.00.00, UK/H/2205
Gebrauchsinformation: Information Patienten
Oxaliplatin HEXAL 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Oxaliplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren
Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Oxaliplatin HEXAL 5 mg/ml und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Oxaliplatin HEXAL 5
mg/ml verabreicht wird?
3.
Wie ist Oxaliplatin HEXAL 5 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxaliplatin HEXAL 5 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OXALIPLATIN HEXAL 5 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Oxaliplatin HEXAL 5 mg/ml ist ein Arzneimittel gegen Krebs und
enthält
den Wirkstoff Oxaliplatin.
Oxaliplatin HEXAL 5 mg/ml wird zur Behandlung von Darmkrebs
angewendet, nachdem der Tumor operativ entfernt wurde oder sich
bereits Metastasen gebildet haben.
Oxaliplatin HEXAL 5 mg/ml wird in Kombination mit anderen
Arzneimitteln
gegen Krebs, die 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FS) genannt
werden, angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN; BEVOR IHNEN OXALIPLATIN HEXAL 5 MG/ML
VERABREICHT WIRD?
OXALIPLATIN HEXAL 5 MG/ML DARF IHNEN NICHT VERABREICHT WERDEN:
1.
wenn Sie ALLERGISCH GEGEN OXALIPLATIN sind
2.
wenn Sie STILLEN
3.
wenn Sie eine VERMINDERTE ANZAHL VON BLUTZELLEN HABEN
4.
wenn Sie bereits ein KRIBBELN und TAUBHEITSGEFÜHL in den
Fingern und/oder Zehen verspüren und die Verrichtung feiner
Var IB/006
Seite 1 von 12
Juni 2013
76247.00.00, UK/H/2205
Aufgaben Ihnen Schwierigkeiten bereitet, zum Beispiel das
Zuknöpfen von Kleidung
5.
wenn Sie SCHWERE NIERENPRO

Αρχείο Π.Χ.Π.

76247.00.00, UK/H/2205
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxaliplatin HEXAL 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg
Oxaliplatin.
10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 50
mg
Oxaliplatin.
20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 100
mg Oxaliplatin.
30 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 150
mg Oxaliplatin.
40 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 200
mg Oxaliplatin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Oxaliplatin ist in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und
Folinsäure
(FA) indiziert zur:
-
adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des
Stadiums III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des primären
Tumors
-
Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Zubereitung von injizierbaren Lösungen zytotoxischer Substanzen
muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der
verwendeten
Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die die Unversehrtheit des
Arzneimittels, den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz
des damit befassten Personals gewährleisten in Übereinstimmung mit
den
Klinikgrundsätzen. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese
Var IB/006
Seite 1 von 23
Februar 2013
76247.00.00, UK/H/2205
Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich
zu rauchen, zu essen oder zu trinken.
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der adjuvanten
Behandlung
beträgt 85 mg/m
2
intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6 Monate).
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des
metastasierenden kolorektalen Karzinoms beträgt 85 mg/m
2
intr