OvuGel

País: União Europeia

Língua: finlandês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Triptorelin acetate

Disponível em:

Vetoquinol

Código ATC:

QH01CA97

DCI (Denominação Comum Internacional):

Triptorelin

Grupo terapêutico:

Pigs (sows for reproduction)

Área terapêutica:

Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit ja analogit

Indicações terapêuticas:

For the synchronisation of ovulation in weaned sows to enable a single fixed-time artificial insemination.

Status de autorização:

valtuutettu

Data de autorização:

2020-11-10

Folheto informativo - Bula

14
B. PAKKAUSSELOSTE
15
PAKKAUSSELOSTE
OVUGEL 0,1 MG/ML EMÄTINGEELI SIITOSEMAKOLLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 LURE
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
OvuGel 0,1 mg/ml emätingeeli siitosemakolle
triptoreliini
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi ml sisältää:
Vaikuttava aine:
Triptoreliini (triptoreliiniasetaattina)
0,1 mg
Apuaineet:
Natriummetyyliparahydroksibentsoaatti
0,9 mg
Natriumpropyyliparahydroksibentsoaatti
0,1 mg
Ohut kirkas tai hieman samea geeli.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Vieroitetuille emakoille ovulaation synkronointiin yksittäisen
kiinteäaikaisen keinosiemennyksen
mahdollistamiseksi.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää tiineyden ja/tai imetyksen aikana.
Ei saa käyttää emakoille, joilla on ilmeisiä
lisääntymiselimistön epämuodostumia.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Ei tunneta.
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa, tai olet
sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta
eläinlääkärillesi
16
7.
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Sika (siitosemakko)
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Jokaisen emakon pitää saada yksi 2 ml:n kerta-annos (vastaa 0,2
mg:aa) valmistetta emättimeen
kaupallisesti saatavilla olevalla itsetäyttyvällä ruiskulla, jossa
on siirtoneula ja joka on suunniteltu
annostelemaan tarkasti 2 ml:n annoksia sekä johon voidaan liittää
emätinannosteluputki.
OvuGel pitää annostella emättimeen noin 96 tuntia vieroituksen
jälkeen.
Emakot pitää keinosiementää tavanomaisilla
keinosiemennystekniikoilla noin 22 tuntia ± 2 tuntia
eläinlääkevalmisteen annon jälkeen.
Annosten lukumäärä injektiopulloa kohden riippuu alan
käytänteistä, mukaan lukien antolaitteen
tyypistä ja annosteluohj

Características técnicas

1
_[Version 8.1, 01/2017] _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
OvuGel 0,1 mg/ml emätingeeli siitosemakolle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml sisältää:
Vaikuttava aine:
Triptoreliini (triptoreliiniasetaattina)
0,1 mg
Apuaineet:
Natriummetyyliparahydroksibentsoaatti
0,9 mg
Natriumpropyyliparahydroksibentsoaatti
0,1 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Emätingeeli.
Ohut kirkas tai hieman samea geeli.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Sika (siitosemakko)
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Vieroitetuille emakoille ovulaation synkronointiin yksittäisen
kiinteäaikaisen keinosiemennyksen
mahdollistamiseksi.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää tiineyden ja/tai imetyksen aikana.
Ei saa käyttää emakoille, joilla on ilmeisiä
lisääntymiselimistön epämuodostumia.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
OvuGel-valmisteen tehoa ensikoille (porsimattomille emakoille) ei ole
osoitettu, ja siksi tämän
eläinlääkevalmisteen käyttöä näille elämille ei suositella.
Fysiologinen tila ja hoidon ajankohta voivat vaikuttaa siihen, miten
emakot vastaavat
synkronointihoito-ohjelmiin. Hoitovasteet eivät ole yhdenmukaisia
sikalaumojen välillä eivätkä
laumojen yksittäisten sikojen välillä.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Valmistetta ei pidä käyttää emakoille, joilla on
lisääntymiselimistön epämuodostumia,
hedelmättömyyttä tai yleisen terveydentilan häiriöitä.
3
Emakoille on tehty yksi lisääntymistä koskeva turvallisuustutkimus,
jossa suositusannokseen nähden
3-kertaisen Ovugel-annoksen antamisen jälkeen ei havaittu
lisääntymistoimintoihin eikä porsaisiin
kohdistuvia vaikutuksia. Valmisteen turvallisuutta emakoille
myöhemmissä lisääntymissykleissä ei
kuitenkaan ole osoitettu. Kystojen ilmenemistä mahdollisena
pitkäaikaisvaikutuksena ei voida sulkea