País: Eslováquia
Língua: eslovaco
Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Haleon Czech Republic s.r.o., Česká republika
R01AA07
nazálne použitie
int nao 1x10 ml/0,5 mg (fľ.HDPE)
Nie je viazaný na lekársky predpis
69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA
Xylometazolín
int nao 1x10 ml/0,5 mg (fľ.HDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1996-12-17
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03627-Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04099-Z1B, 2023/04760-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OTRIVIN PRE DETI 0,5 MG/ML NOSOVÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY xylometazolínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ_ _TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 10 dní vaše dieťa nebude cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Otrivin pre deti a na čo sa použí V a 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Otrivin pre deti 3. Ako používať Otrivin pre deti 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Otrivin pre deti 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OTRIVIN PRE DETI A NA ČO SA POUŽÍVA Otrivin pre deti je nosový dekongestant (znižuje nadmerné prekrvenie nosovej sliznice). Otrivin pre deti je určený deťom od 1 do 11 rokov. Otrivin pre deti obsahuje liečivo xylometazolínium-chlorid. Rýchlo uvoľní upchatý nos, napomáha odchodu sekrétu a uľahčí dýchanie. Otrivin pre deti sa používa na obnovenie priechodnosti upchatého nosa pri nádche z prechladnutia, sennej nádche alebo iných druhoch alergickej nádchy a pri zápale prinosových dutín (sinusitída). _ _ Účinok lieku Otrivin pre deti sa prejaví v priebehu 2 minút a pretrváva do 12 hodín a je Leia o documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03627-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04099-Z1B, 2023/04760-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Otrivin pre deti 0,5 mg/ml nosové roztokové kvapky Otrivin 0,1 % nosové roztokové kvapky Otrivin 0,1 % nosový roztokový sprej 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Otrivin pre deti 0,5 mg/ml, nosové roztokové kvapky obsahujú 0,5 mg/ml xylometazolínium-chloridu. Otrivin 0,1 %, nosové roztokové kvapky obsahujú 1 mg/ml xylometazolínium-chloridu. Otrivin 0,1 %, nosový roztokový sprej obsahuje 1 mg/ml xylometazolínium-chloridu. Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Nosové roztokové kvapky Číry bezfarebný roztok takmer bez zápachu. Nosový roztokový sprej Číry bezfarebný roztok takmer bez zápachu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Na úľavu pri nazálnej kongescii v dôsledku prechladnutia, pri sennej nádche či inej alergickej rinitíde a pri sinusitíde. Pomoc pri odvádzaní sekrétu pri zápale paranazálnych dutín. Ako pomocná liečba pri zápale stredného ucha na dekongesciu nazofaryngeálnej sliznice a na uľahčenie rinoskopie. Otrivin pre deti je indikovaný deťom od 1 do 11 rokov pod dohľadom dospelej osoby. Otrivin 0,1 % je indikovaný dospelým a dospievajúcim nad 12 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Deti Otrivin pre deti sa nesmie používať u detí mladších ako 1 rok. Použitie u detí vo veku od 1 do 11 rokov sa odporúča len pod dohľadom dospelých. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03627-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04099-Z1B, 2023/04760-Z1B 2 Otrivin 0,1 % sa nesmie používať u detí mladších ako 12 rokov. _ _ DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _OTRIVIN PRE DETI , OTRIVIN 0,1 %, NOSOVÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY _ Každá kvapka lieku Otrivin pre deti obsahuje 0,0125 mg xylometazolínium-chloridu. Každá kvapka lieku Otrivin 0,1% obsahuje 0,025 mg xylometazol Leia o documento completo