Otobrol 8 mg Comprimido revestido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ondansetrom

Disponível em:

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Código ATC:

A04AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ondansetrom

Dosagem:

8 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido

Composição:

Ondansetrom, cloridrato 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

ondansetron

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5685193 CNPEM: 50013831 CHNM: 10008038 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1994-12-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-05-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
OTOBROL, COMPRIMIDOS REVESTIDOS A 8 mg
OTOBROL
Ondansetrom (sob a forma de cloridrato di-hidratado)
10, 30 e 60 comprimidos, revestidos, doseados a 8 mg
COMPOSIÇÃO
Ondansetrom (sob a forma de cloridrato dihidratado)
.................................... 8 mg
Excipiente q.b.p.
...............................................................................
1 comprimido
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos revestidos doseados a 8 mg de
ondansetrom.
CATEGORIA FARMACO-TERAPÊUTICA: Sistema nervoso cerebrospinal.
Antieméticos e antivertiginosos (II.6)
NOME E DOMICÍLIO DO RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
FARMOZ - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e pela
radioterapia.
Prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela cirurgia
reconhecidamente emetizante.
CONTRAINDICAÇÕES
APROVADO EM
22-05-2020
INFARMED
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos
excipientes.
EFEITOS INDESEJÁVEIS
O ondansetrom é geralmente bem tolerado. A maioria dos efeitos
indesejáveis descritos
nos ensaios clínicos foram de gravidade ligeira a moderada e
raramente resultaram na
descontinuação da terapêutica.
Os efeitos indesejáveis mais frequentes do ondansetrom envolvem o
sistema nervoso
central (por exemplo, cefaleias) e o trato gastrintestinal (por
exemplo, obstipação e
diarreia).
Efeitos no Sistema Nervoso
Frequentes: Cefaleias (5-27%), geralmente de gravidade ligeira a
moderada e que
respondem a analgésicos fracos; tonturas (4-7%). Embora não
directamente atribuíveis
ao fármaco, observaram-se outros efeitos incluindo: sonolência ou
sedação (20%) e
ansiedade ou agitação (6%).
Raros: Enxaqueca e convulsões (incluindo convulsões
tónico-clónicas).
Efeitos gastrintestinais
Frequentes: Diarreia (4-6%); obstipação (6-9%), com incidência que
pode estar

Características técnicas

APROVADO EM
22-05-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
OTOBROL 8 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ondansetrom (sob a forma de Cloridrato di-hidratado)
.................................... 8 mg
Excipiente q.b.p.
...............................................................................
1 comprimido
Excipientes, ver 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e pela
radioterapia.
Prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela cirurgia
reconhecidamente emetizante.
4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com
as doses e com
as associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia
utilizados.
1) Prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia
moderadamente
emetogénica (exemplo, ciclofosfamida, doxorrubicina ou carboplatina):
Adultos e crianças (com idade igual ou superior a 12 anos):
Administrar uma dose inicial de 8 mg, 30 minutos antes do tratamento,
seguidos de 8
mg, também por via oral, 12 horas mais tarde.
APROVADO EM
22-05-2020
INFARMED
Para se evitar a emése retardada ou prolongada, após as primeiras 24
h, deverá
continuar-se o tratamento com OTOBROL, por via oral durante 1 a 2 dias
após a
conclusão da quimioterapia emetizante, com 8 mg de 12 em 12 horas.
Crianças (4 - 11 anos):
Administrar uma dose inicial de 4 mg, 30 minutos antes do tratamento
com um fármaco
moderadamente emetogénico, seguida por doses subsequentes de 4 mg, 4
e 8 horas após
a dose inicial. Depois administrar uma dose de 4 mg em intervalos de 8
horas, até 1-2
dias após o final da quimioterapia.
Crianças (< 4 anos):
Como há pouca informação relativa à administração a crianças
com menos de 4 anos de
idade, não se recomenda a utilização de ondansetrom neste grupo
etário.
Doentes Idosos:
OTOBROL é bem tolerado em do