Kraj: Portugalia
Język: portugalski
Źródło: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ondansetrom
Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
A04AA01
Ondansetrom
8 mg
Comprimido revestido
Ondansetrom, cloridrato 10 mg
Via oral
Blister 60 unidade(s)
2.7 - Antieméticos e antivertiginosos
MSRM
N/A
ondansetron
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5685193 CNPEM: 50013831 CHNM: 10008038 Comercializado
Autorizado
1994-12-30
APROVADO EM 22-05-2020 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO OTOBROL, COMPRIMIDOS REVESTIDOS A 8 mg OTOBROL Ondansetrom (sob a forma de cloridrato di-hidratado) 10, 30 e 60 comprimidos, revestidos, doseados a 8 mg COMPOSIÇÃO Ondansetrom (sob a forma de cloridrato dihidratado) .................................... 8 mg Excipiente q.b.p. ............................................................................... 1 comprimido FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos revestidos doseados a 8 mg de ondansetrom. CATEGORIA FARMACO-TERAPÊUTICA: Sistema nervoso cerebrospinal. Antieméticos e antivertiginosos (II.6) NOME E DOMICÍLIO DO RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO FARMOZ - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira 2710-089 Sintra INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e pela radioterapia. Prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela cirurgia reconhecidamente emetizante. CONTRAINDICAÇÕES APROVADO EM 22-05-2020 INFARMED Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. EFEITOS INDESEJÁVEIS O ondansetrom é geralmente bem tolerado. A maioria dos efeitos indesejáveis descritos nos ensaios clínicos foram de gravidade ligeira a moderada e raramente resultaram na descontinuação da terapêutica. Os efeitos indesejáveis mais frequentes do ondansetrom envolvem o sistema nervoso central (por exemplo, cefaleias) e o trato gastrintestinal (por exemplo, obstipação e diarreia). Efeitos no Sistema Nervoso Frequentes: Cefaleias (5-27%), geralmente de gravidade ligeira a moderada e que respondem a analgésicos fracos; tonturas (4-7%). Embora não directamente atribuíveis ao fármaco, observaram-se outros efeitos incluindo: sonolência ou sedação (20%) e ansiedade ou agitação (6%). Raros: Enxaqueca e convulsões (incluindo convulsões tónico-clónicas). Efeitos gastrintestinais Frequentes: Diarreia (4-6%); obstipação (6-9%), com incidência que pode estar Przeczytaj cały dokument
APROVADO EM 22-05-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO OTOBROL 8 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ondansetrom (sob a forma de Cloridrato di-hidratado) .................................... 8 mg Excipiente q.b.p. ............................................................................... 1 comprimido Excipientes, ver 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos revestidos. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e pela radioterapia. Prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela cirurgia reconhecidamente emetizante. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com as doses e com as associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados. 1) Prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia moderadamente emetogénica (exemplo, ciclofosfamida, doxorrubicina ou carboplatina): Adultos e crianças (com idade igual ou superior a 12 anos): Administrar uma dose inicial de 8 mg, 30 minutos antes do tratamento, seguidos de 8 mg, também por via oral, 12 horas mais tarde. APROVADO EM 22-05-2020 INFARMED Para se evitar a emése retardada ou prolongada, após as primeiras 24 h, deverá continuar-se o tratamento com OTOBROL, por via oral durante 1 a 2 dias após a conclusão da quimioterapia emetizante, com 8 mg de 12 em 12 horas. Crianças (4 - 11 anos): Administrar uma dose inicial de 4 mg, 30 minutos antes do tratamento com um fármaco moderadamente emetogénico, seguida por doses subsequentes de 4 mg, 4 e 8 horas após a dose inicial. Depois administrar uma dose de 4 mg em intervalos de 8 horas, até 1-2 dias após o final da quimioterapia. Crianças (< 4 anos): Como há pouca informação relativa à administração a crianças com menos de 4 anos de idade, não se recomenda a utilização de ondansetrom neste grupo etário. Doentes Idosos: OTOBROL é bem tolerado em do Przeczytaj cały dokument