Otigem 10 mg filmsko obložene tablete

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes ativos:

escitalopram

Disponível em:

Genthon BV

Código ATC:

N06AB10

DCI (Denominação Comum Internacional):

escitalopram

Forma farmacêutica:

filmsko obložena tableta

Composição:

escitalopram 10 mg / 1 tableta

Via de administração:

Peroralna uporaba

Unidades em pacote:

100 tableta

Tipo de prescrição:

Rp

Grupo terapêutico:

escitalopram

Resumo do produto:

Pakiranje :škatla s 100 tabletami (10 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status de autorização:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorização:

2015-10-09

Folheto informativo - Bula

18-06-2018
Stran 1 od 10
M13.1_03.ECM.hox.tab.003.01.SI.198.01
JAZMP-IA/009 – 13.07.2018
NAVODILO ZA UPORABO
OTIGEM 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
OTIGEM 15 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
OTIGEM 20 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
escitalopram
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi
lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali
farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene
učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ
VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Otigem in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Otigem
3.
Kako jemati zdravilo Otigem
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Otigem
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO OTIGEM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Otigem vsebuje zdravilno učinkovino escitalopram
Escitalopram
spada v skupino antidepresivov, imenovanih selektivni zaviralci
privzema
serotonina (SSRI). Ta zdravila delujejo na serotoninski sistem v
možganih, tako da
povišajo raven serotonina. Motnje v serotoninskem sistemu so pomemben
dejavnik
pri razvoju depresije in povezanih bolezni.
Zdravilo Otigem vsebuje escitalopram in se uporablja za zdravljenje
depresije (epizod
velike depresije) ter anksioznih motenj, kot so ponavljajoči se
panični napadi (panična
motnja) s strahom pred doživljanjem paničnega napada na mestu ali v
situaciji, iz
katere je težko pobegniti ali vas spravlja v zadrego, npr. v javnosti
ali odprtih
prostorih (agorafobija), strah pred mnenji drugih oseb in/ali vedenjem
v javnosti, ki bi
lahko privedlo do zadrege (socialna anksiozna motnja), stalna tesnoba
(generalizirana
anksiozna motnja) ter obsedenos

Características técnicas

Datum: 18-06-2018
Stran 1 od 19
M13.1_01.ECM.hox.tab.003.01.SI.198.01
JAZMP-IA/009 – 13.07.2018
1.
IME ZDRAVILA
Otigem 10 mg filmsko obložene tablete
Otigem 15 mg filmsko obložene tablete
Otigem 20 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 10 mg escitaloprama (v obliki oksalata).
Ena tableta vsebuje 15 mg escitaloprama (v obliki oksalata).
Ena tableta vsebuje 20 mg escitaloprama (v obliki oksalata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta (tableta)
10 mg: Bele, ovalne, filmsko obložene tablete z oznako »E9CM« na
eni strani in razdelilno
zarezo ter oznako »10« na drugi strani (ena številka na vsaki
strani razdelilne zareze)
15 mg: Bele, ovalne, filmsko obložene tablete z oznako »E9CM« na
eni strani in razdelilno
zarezo ter oznako »15« na drugi strani (ena številka na vsaki
strani razdelilne zareze)
20 mg: Bele, ovalne, filmsko obložene tablete z oznako »E9CM« na
eni strani in razdelilno
zarezo ter oznako »20« na drugi strani (ena številka na vsaki
strani razdelilne zareze)
Tablete se lahko delijo na enake odmerke.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje epizod velike depresije
Zdravljenje panične motnje z agorafobijo ali brez nje
Zdravljenje socialne anksiozne motnje (socialne fobije)
Zdravljenje generalizirane anksiozne motnje
Zdravljenje obsesivno-kompulzivne motnje
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Varnosti odmerkov, večjih od 20 mg, niso dokazali.
Datum: 18-06-2018
Stran 2 od 19
M13.1_01.ECM.hox.tab.003.01.SI.198.01
JAZMP-IA/009 – 13.07.2018
Epizode velike depresije
Običajni odmerek je 10 mg enkrat na dan. Glede na odzivnost
posameznega bolnika lahko
odmerek povečate na največ 20 mg na dan.
Navadno je potrebno od 2 do 4 tedne, da se doseže antidepresivni
odziv. Ko se simptomi
odpravijo, je treba zdravljenje nadaljevati vsaj še 6 mesecev, da se
odziv utrdi.
Panična motnja z agorafobijo ali brez nje
V prvem tednu zdravljenja se priporoča odmere