País: União Europeia
Língua: tcheco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
elacestrant
Stemline Therapeutics B.V.
L02BA
elacestrant
Endokrinní terapie
Neoplasmy prsů
Orserdu monotherapy is indicated for the treatment of postmenopausal women, and men, with estrogen receptor (ER) positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer with an activating ESR1 mutation who have disease progression following at least one line of endocrine therapy including a CDK 4/6 inhibitor.
Autorizovaný
2023-09-15
26 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 27 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ORSERDU 86 MG POTAHOVANÉ TABLETY ORSERDU 345 MG POTAHOVANÉ TABLETY elacestrant Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek ORSERDU a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ORSERDU užívat 3. Jak se přípravek ORSERDU užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek ORSERDU uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ORSERDU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK ORSERDU Přípravek ORSERDU obsahuje léčivou látku elacestrant, která patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných selektivní degradátory estrogenových receptorů. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ORSERDU POUŽÍVÁ Tento léčivý přípravek se používá k léčbě žen po menopauze a dospělých mužů s určitým typem nádoru prsu, který je pokročilý nebo se rozšířil do jiných částí těla (metastáz Leia o documento completo
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ORSERDU 86 mg potahované tablety ORSERDU 345 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ ORSERDU 86 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje elacestrant-dihydrochlorid odpovídající 86,3 mg elacestrantu. ORSERDU 345 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje elacestrant-dihydrochlorid odpovídající 345 mg elacestrantu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta ORSERDU 86 mg potahované tablety Modré až světle modré bikonvexní kulaté potahované tablety s vyraženým ME na jedné straně a hladké na straně druhé. Přibližný průměr: 8,8 mm. ORSERDU 345 mg potahované tablety Modré až světle modré bikonvexní oválné potahované tablety s vyraženým MH na jedné straně a hladké na straně druhé. Přibližná velikost: 19,2 mm (délka), 10,8 mm (šířka). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek ORSERDU v monoterapii je indikován k léčbě žen po menopauze a mužů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím HER2-negativním karcinomem prsu pozitivním na estrogenový receptor ( _estrogen receptor_ , ER) s aktivační mutací _ESR1_ , u kterých došlo k progresi onemocnění po alespoň jedné linii endokrinní léčby zahrnující inhibitor CDK 4/6. 3 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu přípravkem ORSERDU zahajuje lékař se zkušenostmi s protinádorovou terapií. Pacienti s pokročilým HER2-negativním karcinomem prsu pozitivním na ER mají být vybráni pro léčbu přípravkem ORSERDU na základě přítomnosti aktivační mutace _ESR1_ ve vzorcích plazmy s použitím _in vitro_ diagnostiky ( _in vitro d Leia o documento completo