Orserdu

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

elacestrant

Available from:

Stemline Therapeutics B.V.

ATC code:

L02BA

INN (International Name):

elacestrant

Therapeutic group:

Endokrinní terapie

Therapeutic area:

Neoplasmy prsů

Therapeutic indications:

Orserdu monotherapy is indicated for the treatment of postmenopausal women, and men, with estrogen receptor (ER) positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer with an activating ESR1 mutation who have disease progression following at least one line of endocrine therapy including a CDK 4/6 inhibitor.

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2023-09-15

Patient Information leaflet

26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ORSERDU 86 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ORSERDU 345 MG POTAHOVANÉ TABLETY
elacestrant
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek ORSERDU a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ORSERDU
užívat
3.
Jak se přípravek ORSERDU užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek ORSERDU uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ORSERDU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK ORSERDU
Přípravek ORSERDU obsahuje léčivou látku elacestrant, která
patří do skupiny léčivých přípravků
nazývaných selektivní degradátory estrogenových receptorů.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ORSERDU POUŽÍVÁ
Tento léčivý přípravek se používá k léčbě žen po menopauze
a dospělých mužů s určitým typem
nádoru prsu, který je pokročilý nebo se rozšířil do jiných
částí těla (metastáz

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA
I
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ORSERDU 86 mg potahované tablety
ORSERDU 345 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ORSERDU 86 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje elacestrant-dihydrochlorid
odpovídající 86,3 mg elacestrantu.
ORSERDU 345 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje elacestrant-dihydrochlorid
odpovídající 345 mg elacestrantu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
ORSERDU 86 mg potahované tablety
Modré až světle modré bikonvexní kulaté potahované tablety s
vyraženým ME na jedné straně
a hladké na straně druhé. Přibližný průměr: 8,8 mm.
ORSERDU 345 mg potahované tablety
Modré až světle modré bikonvexní oválné potahované tablety s
vyraženým MH na jedné straně
a hladké na straně druhé. Přibližná velikost: 19,2 mm (délka),
10,8 mm (šířka).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek ORSERDU v monoterapii je indikován k léčbě žen po
menopauze a mužů s lokálně
pokročilým nebo metastazujícím HER2-negativním karcinomem prsu
pozitivním na estrogenový
receptor (
_estrogen receptor_
, ER) s aktivační mutací
_ESR1_
, u kterých došlo k progresi onemocnění po
alespoň jedné linii endokrinní léčby zahrnující inhibitor CDK
4/6.
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem ORSERDU zahajuje lékař se zkušenostmi s
protinádorovou terapií.
Pacienti s pokročilým HER2-negativním karcinomem prsu pozitivním
na ER mají být vybráni pro
léčbu přípravkem ORSERDU na základě přítomnosti aktivační
mutace
_ESR1_
ve vzorcích plazmy
s použitím
_in vitro_
diagnostiky (
_in vitro d