Orladeyo

País: União Europeia

Língua: romeno

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

berotralstat dihydrochloride

Disponível em:

BioCryst Ireland Limited

Código ATC:

B06AC

DCI (Denominação Comum Internacional):

berotralstat

Grupo terapêutico:

Other hematological agents

Área terapêutica:

Angioedem, ereditar

Indicações terapêuticas:

Orladeyo is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in adult and adolescent patients aged 12 years and older.

Resumo do produto:

Revision: 5

Status de autorização:

Autorizat

Data de autorização:

2021-04-30

Folheto informativo - Bula

21
B. PROSPECTUL
22
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ORLADEYO 150 MG CAPSULE
berotralstat
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Orladeyo și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Orladeyo
3.
Cum să luați Orladeyo
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Orladeyo
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ORLADEYO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Orladeyo este un medicament care conține substanța activă
berotralstat. Se utilizează pentru
PREVENIREA CRIZELOR DE ANGIOEDEM
la adulți și la adolescenți cu vârste începând de la 12 ani cu
angioedem ereditar.
CE ESTE ANGIOEDEMUL EREDITAR
Angioedemul ereditar este o afecțiune care adesea se transmite în
cadrul unei familii. Această
afecțiune vă poate limita activitatea zilnică, cauzând crize cu
umflare și durere în diferite părți ale
corpului dumneavoastră, printre care:
•
mâinile și picioarele
•
fața, pleoapele, buzele sau limba
•
laringele,

Características técnicas

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Orladeyo 150 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține
berotralstat 150 mg (sub formă de diclorhidrat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsulă (19,4 mm × 6,9 mm) cu corp alb opac inscripționat cu
„150” și capac bleu opac inscripționat
cu „BCX”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Orladeyo este indicat pentru prevenirea de rutină a episoadelor
recurente de angioedem ereditar (AEE)
la pacienți adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani
și peste care cântăresc ≥ 40 kg este
de 150 mg berotralstat o dată pe zi.
_Doze omise _
Dacă a fost omisă o doză de berotralstat, pacientul trebuie să să
administreze doza uitată cât mai
repede posibil, fără să depășească o doză pe zi.
Orladeyo nu este indicat pentru tratamentul episoadelor acute de AEE
(vezi pct. 4.4).
_Grupe speciale de pacienți _
_Vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții în vârstă de peste
65 de ani (vezi pct. 4.4 și 5.2).
_Insuficiență renală _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență
renală ușoară sau moderată. La pacienții
cu insuficiență renală severă este de preferat să se evite
administrarea berotralstatului.
Dacă este
necesar tratamentul, trebuie avută în vedere monitorizarea atentă
(de exemplu, prin ECG) (vezi
pct. 4.4).
3
Nu sunt disponibile date clinice privind administrarea
berotralstatului la pacienți cu boală renală în