Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
berotralstat dihydrochloride
BioCryst Ireland Limited
B06AC
berotralstat
Other hematological agents
Angioedem, ereditar
Orladeyo is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in adult and adolescent patients aged 12 years and older.
Revision: 5
Autorizat
2021-04-30
21 B. PROSPECTUL 22 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT ORLADEYO 150 MG CAPSULE berotralstat Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Orladeyo și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Orladeyo 3. Cum să luați Orladeyo 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Orladeyo 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ORLADEYO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Orladeyo este un medicament care conține substanța activă berotralstat. Se utilizează pentru PREVENIREA CRIZELOR DE ANGIOEDEM la adulți și la adolescenți cu vârste începând de la 12 ani cu angioedem ereditar. CE ESTE ANGIOEDEMUL EREDITAR Angioedemul ereditar este o afecțiune care adesea se transmite în cadrul unei familii. Această afecțiune vă poate limita activitatea zilnică, cauzând crize cu umflare și durere în diferite părți ale corpului dumneavoastră, printre care: • mâinile și picioarele • fața, pleoapele, buzele sau limba • laringele, Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Orladeyo 150 mg capsule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține berotralstat 150 mg (sub formă de diclorhidrat). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă Capsulă (19,4 mm × 6,9 mm) cu corp alb opac inscripționat cu „150” și capac bleu opac inscripționat cu „BCX”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Orladeyo este indicat pentru prevenirea de rutină a episoadelor recurente de angioedem ereditar (AEE) la pacienți adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste care cântăresc ≥ 40 kg este de 150 mg berotralstat o dată pe zi. _Doze omise _ Dacă a fost omisă o doză de berotralstat, pacientul trebuie să să administreze doza uitată cât mai repede posibil, fără să depășească o doză pe zi. Orladeyo nu este indicat pentru tratamentul episoadelor acute de AEE (vezi pct. 4.4). _Grupe speciale de pacienți _ _Vârstnici _ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții în vârstă de peste 65 de ani (vezi pct. 4.4 și 5.2). _Insuficiență renală _ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. La pacienții cu insuficiență renală severă este de preferat să se evite administrarea berotralstatului. Dacă este necesar tratamentul, trebuie avută în vedere monitorizarea atentă (de exemplu, prin ECG) (vezi pct. 4.4). 3 Nu sunt disponibile date clinice privind administrarea berotralstatului la pacienți cu boală renală în Izlasiet visu dokumentu