Orladeyo

País: União Europeia

Língua: estoniano

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

berotralstat dihydrochloride

Disponível em:

BioCryst Ireland Limited

Código ATC:

B06AC

DCI (Denominação Comum Internacional):

berotralstat

Grupo terapêutico:

Other hematological agents

Área terapêutica:

Angioödeem, pärilik

Indicações terapêuticas:

Orladeyo is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in adult and adolescent patients aged 12 years and older.

Resumo do produto:

Revision: 5

Status de autorização:

Volitatud

Data de autorização:

2021-04-30

Folheto informativo - Bula

20
B. PAKENDI INFOLEHT
21
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ORLADEYO 150 MG KÕVAKAPSLID
berotralstaat
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Orladeyo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Orladeyo võtmist
3.
Kuidas Orladeyot võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Orladeyot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ORLADEYO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Orladeyo on ravim, mis sisaldab toimeainena berotralstaati. Seda
kasutatakse
ANGIOÖDEEMI HOOGUDE
ENNETAMISEKS
päriliku angioödeemiga täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel
noorukitel.
MIS ON PÄRILIK ANGIOÖDEEM
Pärilik angioödeem on haigusseisund, mis esineb sageli perekonniti.
See võib piirata teie igapäevast
tegevust, põhjustades turse ja valu hooge eri kehapiirkondades,
sealhulgas
•
kätel ja jalgadel,
•
näol, silmalaugudel, huultel või keelel,
•
kõris, mis võib raskendada hingamist,
•
suguelunditel,
•
maos ja soolestikus.
KUIDAS ORLADEYO TOIMIB
Päriliku angioödeemi korral ei ole teie veres piisavalt teatud valku
(C1-inhibiitor) või ei toimi see valk
õigesti. Seetõttu tekib liiga palju ensüümi plasma kallikreiin,
mis omakorda suurendab bradükiniini
sisaldust vereringes. Liiga suur bradükiniinisisaldus põhjustab
päriliku

Características técnicas

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Orladeyo 150 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab 150 mg berotralstaati (divesinikkloriidina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel (kapsel)
Kapsel (19,4 mm × 6,9 mm) valge läbipaistmatu kapslikorpusega,
millele on trükitud „150“, ja
helesinise läbipaistmatu kapslikaanega, millele on trükitud
„BCX“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Orladeyo on näidustatud päriliku angioödeemi korduvate hoogude
rutiinseks ennetamiseks
täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus täiskasvanutele ja vähemalt 12-aastastele
noorukitele kehamassiga ≥ 40 kg on
150 mg berotralstaati üks kord ööpäevas.
_Vahelejäänud annus _
Kui berotralstaadi annus jääb vahele, peab patsient võtma
vahelejäänud annuse niipea kui võimalik,
kuid ületamata üht annust ööpäevas.
Orladeyo ei ole ette nähtud päriliku angioödeemi ägedate hoogude
raviks (vt lõik 4.4).
_Patsientide erirühmad _
_Eakad _
Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt
lõigud 4.4 ja 5.2).
_Neerukahjustus _
Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust
kohandada. Raske
neerukahjustusega patsientidel on soovitatav berotralstaadi kasutamist
vältida.
Kui ravi on vaja, tuleb
kaaluda asjakohast jälgimist (nt EKG) (vt lõik 4.4).
3
Puuduvad kliinilised andmed berotralstaadi kasutamise kohta
hemodialüüsi vajavatel lõppstaadiumis
neeruhaigusega patsientidel. Ettevaatusmeetmena on soovitatav vältida
berotralstaadi kasutamist
lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (vt lõik 5.2).
_Maksakahjustus _
Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust k