Ország: Európai Unió
Nyelv: észt
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
berotralstat dihydrochloride
BioCryst Ireland Limited
B06AC
berotralstat
Other hematological agents
Angioödeem, pärilik
Orladeyo is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in adult and adolescent patients aged 12 years and older.
Revision: 5
Volitatud
2021-04-30
20 B. PAKENDI INFOLEHT 21 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ORLADEYO 150 MG KÕVAKAPSLID berotralstaat Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Orladeyo ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Orladeyo võtmist 3. Kuidas Orladeyot võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Orladeyot säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ORLADEYO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Orladeyo on ravim, mis sisaldab toimeainena berotralstaati. Seda kasutatakse ANGIOÖDEEMI HOOGUDE ENNETAMISEKS päriliku angioödeemiga täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel. MIS ON PÄRILIK ANGIOÖDEEM Pärilik angioödeem on haigusseisund, mis esineb sageli perekonniti. See võib piirata teie igapäevast tegevust, põhjustades turse ja valu hooge eri kehapiirkondades, sealhulgas • kätel ja jalgadel, • näol, silmalaugudel, huultel või keelel, • kõris, mis võib raskendada hingamist, • suguelunditel, • maos ja soolestikus. KUIDAS ORLADEYO TOIMIB Päriliku angioödeemi korral ei ole teie veres piisavalt teatud valku (C1-inhibiitor) või ei toimi see valk õigesti. Seetõttu tekib liiga palju ensüümi plasma kallikreiin, mis omakorda suurendab bradükiniini sisaldust vereringes. Liiga suur bradükiniinisisaldus põhjustab päriliku Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Orladeyo 150 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 150 mg berotralstaati (divesinikkloriidina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel (kapsel) Kapsel (19,4 mm × 6,9 mm) valge läbipaistmatu kapslikorpusega, millele on trükitud „150“, ja helesinise läbipaistmatu kapslikaanega, millele on trükitud „BCX“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Orladeyo on näidustatud päriliku angioödeemi korduvate hoogude rutiinseks ennetamiseks täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav annus täiskasvanutele ja vähemalt 12-aastastele noorukitele kehamassiga ≥ 40 kg on 150 mg berotralstaati üks kord ööpäevas. _Vahelejäänud annus _ Kui berotralstaadi annus jääb vahele, peab patsient võtma vahelejäänud annuse niipea kui võimalik, kuid ületamata üht annust ööpäevas. Orladeyo ei ole ette nähtud päriliku angioödeemi ägedate hoogude raviks (vt lõik 4.4). _Patsientide erirühmad _ _Eakad _ Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõigud 4.4 ja 5.2). _Neerukahjustus _ Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada. Raske neerukahjustusega patsientidel on soovitatav berotralstaadi kasutamist vältida. Kui ravi on vaja, tuleb kaaluda asjakohast jälgimist (nt EKG) (vt lõik 4.4). 3 Puuduvad kliinilised andmed berotralstaadi kasutamise kohta hemodialüüsi vajavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel. Ettevaatusmeetmena on soovitatav vältida berotralstaadi kasutamist lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (vt lõik 5.2). _Maksakahjustus _ Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust k Olvassa el a teljes dokumentumot