Orfiril long 300 mg

País: Noruega

Língua: norueguês

Origem: Statens legemiddelverk

Ingredientes ativos:

Natriumvalproat

Disponível em:

Desitin Arzneimittel GmbH

Código ATC:

N03AG01

DCI (Denominação Comum Internacional):

sodium valproate

Dosagem:

300 mg

Forma farmacêutica:

Depotkapsel, hard

Unidades em pacote:

Boks av plast 100 stk

Tipo de prescrição:

C

Status de autorização:

Markedsført

Data de autorização:

2001-01-01

Folheto informativo - Bula

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
ORFIRIL LONG 150 MG DEPOTKAPSLER, HARDE
ORFIRIL LONG 300 MG DEPOTKAPSLER, HARDE
NATRIUMVALPROAT
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om hvordan du
melder bivirkninger.
ADVARSEL
Orfiril long depotkapsler, natriumvalproat kan medføre alvorlig skade
på et ufødt barn når det brukes
under svangerskap. Dersom du er en kvinne som kan få barn, må du
bruke sikker prevensjon, uten
avbrudd, gjennom hele behandlingsperioden med Orfiril long
depotkapsler. Legen vil diskutere dette med
deg, men du skal også følge rådene i avsnitt 2 av dette
pakningsvedlegget.
Avtal en snarlig time hos legen dersom du ønsker å bli gravid eller
tror du er gravid.
Ikke slutt å ta Orfiril long depotkapsler med mindre legen har
fortalt deg det, da tilstanden din kan
forverre seg.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Orfiril long depotkapsler er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Orfiril long depotkapsler
3.
Hvordan du bruker Orfiril long depotkapsler
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Orfiril long depotkapsler
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Orfiril long depotkapsler er og hva det brukes mot
Orfiril long depotkapsler er et legemiddel som brukes

Características técnicas

1
_▼_
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1. LEGEMIDLETS NAVN
Orfiril long 150 mg depotkapsler, harde
Orfiril long 300 mg depotkapsler, harde
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Natriumvalproat 150 mg eller 300 mg.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Orfiril long 150: inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per
kapsel.
Orfiril long 300: 41,4 mg natrium per kapsel.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1
3. LEGEMIDDELFORM
Depotkapsel, hard
4. KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1 INDIKASJONER
Epilepsi:
-
generaliserte anfall, f.eks. tonisk-kloniske anfall, absenser og
myoklone anfall
-
partielle anfall
Manisk episode ved bipolar lidelse:
-
Behandling av manisk episode ved bipolar lidelse, når litium er
kontraindisert eller ikke tolerert.
Fortsatt behandling etter en manisk episode kan vurderes til pasienter
som har respondert på
natriumvalproat for akutt mani.
4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør initieres og overvåkes av lege med erfaring innen
diagnostisering og behandling av
epilepsi eller manisk episode ved bipolar lidelse.
Dosering
Ved overgang fra enterotabletter til depotkapsler anbefales å
fortsette med samme døgndose.
_Epilepsi: _
_Monoterapi_
: Gradvis oppbygging til ca. 10 mg/kg/døgn i løpet av 3-7 dager. Om
nødvendig kan dosen
økes ytterligere med 1 ukes intervall, inntil det er oppnådd
tilfredsstillende serumkonsentrasjon eller til
det opptrer bivirkninger som hindrer ytterligere doseøkning.
_Kombinasjonsterapi_
: Gradvis oppbygging til ca. 20 mg/kg/døgn i løpet av 3-7 dager.
Ytterligere
doseregulering som ved monoterapi. Deretter økes natriumvalproat
gradvis med 1 ukes intervall til
anfallskontroll, eller til det opptrer bivirkninger som hindrer
ytterligere doseøkning.
Døgndosen for depotkapsler deles på 1-2 doser. Serumkonsentrasjonen
må følges med blodprøver