Land: Noorwegen
Taal: Noors
Bron: Statens legemiddelverk
Natriumvalproat
Desitin Arzneimittel GmbH
N03AG01
sodium valproate
300 mg
Depotkapsel, hard
Boks av plast 100 stk
C
Markedsført
2001-01-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ORFIRIL LONG 150 MG DEPOTKAPSLER, HARDE ORFIRIL LONG 300 MG DEPOTKAPSLER, HARDE NATRIUMVALPROAT Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. ADVARSEL Orfiril long depotkapsler, natriumvalproat kan medføre alvorlig skade på et ufødt barn når det brukes under svangerskap. Dersom du er en kvinne som kan få barn, må du bruke sikker prevensjon, uten avbrudd, gjennom hele behandlingsperioden med Orfiril long depotkapsler. Legen vil diskutere dette med deg, men du skal også følge rådene i avsnitt 2 av dette pakningsvedlegget. Avtal en snarlig time hos legen dersom du ønsker å bli gravid eller tror du er gravid. Ikke slutt å ta Orfiril long depotkapsler med mindre legen har fortalt deg det, da tilstanden din kan forverre seg. Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Orfiril long depotkapsler er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Orfiril long depotkapsler 3. Hvordan du bruker Orfiril long depotkapsler 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Orfiril long depotkapsler 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Orfiril long depotkapsler er og hva det brukes mot Orfiril long depotkapsler er et legemiddel som brukes Lees het volledige document
1 _▼_ Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Orfiril long 150 mg depotkapsler, harde Orfiril long 300 mg depotkapsler, harde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Natriumvalproat 150 mg eller 300 mg. Hjelpestoff med kjent effekt: Orfiril long 150: inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel. Orfiril long 300: 41,4 mg natrium per kapsel. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Depotkapsel, hard 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Epilepsi: - generaliserte anfall, f.eks. tonisk-kloniske anfall, absenser og myoklone anfall - partielle anfall Manisk episode ved bipolar lidelse: - Behandling av manisk episode ved bipolar lidelse, når litium er kontraindisert eller ikke tolerert. Fortsatt behandling etter en manisk episode kan vurderes til pasienter som har respondert på natriumvalproat for akutt mani. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen bør initieres og overvåkes av lege med erfaring innen diagnostisering og behandling av epilepsi eller manisk episode ved bipolar lidelse. Dosering Ved overgang fra enterotabletter til depotkapsler anbefales å fortsette med samme døgndose. _Epilepsi: _ _Monoterapi_ : Gradvis oppbygging til ca. 10 mg/kg/døgn i løpet av 3-7 dager. Om nødvendig kan dosen økes ytterligere med 1 ukes intervall, inntil det er oppnådd tilfredsstillende serumkonsentrasjon eller til det opptrer bivirkninger som hindrer ytterligere doseøkning. _Kombinasjonsterapi_ : Gradvis oppbygging til ca. 20 mg/kg/døgn i løpet av 3-7 dager. Ytterligere doseregulering som ved monoterapi. Deretter økes natriumvalproat gradvis med 1 ukes intervall til anfallskontroll, eller til det opptrer bivirkninger som hindrer ytterligere doseøkning. Døgndosen for depotkapsler deles på 1-2 doser. Serumkonsentrasjonen må følges med blodprøver Lees het volledige document