País: União Europeia
Língua: holandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
ruxolitinib phosphate
Incyte Biosciences Distribution B.V.
D11AH
ruxolitinib
Andere dermatologische preparaten
Vitiligo
Opzelura is indicated for the treatment of non-segmental vitiligo with facial involvement in adults and adolescents from 12 years of age.
Revision: 2
Erkende
2023-04-19
25 B. BIJSLUITER 26 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT OPZELURA 15 MG/G CRÈME ruxolitinib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Opzelura en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS OPZELURA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Opzelura bevat de werkzame stof ruxolitinib. Het maakt deel uit van een groep geneesmiddelen die Janus-kinase-remmers worden genoemd. Opzelura wordt gebruikt op de huid en is bedoeld voor de behandeling van volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar met non-segmentale vitiligo waarbij het gelaat is aangedaan. Vitiligo is een auto-immuunziekte waarbij het immuunsysteem van het lichaam de cellen die het huidpigment melanine produceren, aanvalt. Dit leidt tot het verlies van melanine, waardoor lichtroze of witte vlekken op de huid ontstaan. Bij vitiligo beperkt ruxolitinib de activiteit van het immuunsysteem tegen de melanineproducerende cellen, zodat de huid pigment produceert en de normale kleur terugkrijgt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? _ _ WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor ruxolitinib of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U bent zwanger of geeft bors Leia o documento completo
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Opzelura 15 mg/g crème 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén gram crème bevat 15 mg ruxolitinib (als fosfaat). Hulpstoffen met bekend effect Propyleenglycol (E1520), 150 mg/g crème Cetylalcohol, 30 mg/g crème Stearylalcohol, 17,5 mg/g crème Methylparahydroxybenzoaat (E218), 1 mg/g crème Propylparahydroxybenzoaat, 0,5 mg/g crème Butylhydroxytolueen (als antioxidant in paraffine, wit, zacht) (E321) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Crème Witte tot gebroken witte crème 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Opzelura is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar met non- segmentale vitiligo waarbij het gelaat is aangedaan. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Opzelura moet worden opgestart en opgevolgd door artsen met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van non-segmentale vitiligo. Dosering _Volwassenen _ De aanbevolen dosis is een dun laagje crème dat tweemaal daags wordt aangebracht op de gedepigmenteerde huid, met een maximum van 10% van het lichaamsoppervlak. De ruxolitinib-crème moet worden aangebracht met een tussenpoos van minimaal 8 uur. 10% van het lichaamsoppervlak is een gebied dat zo groot is als 10 keer één handpalm met de 5 vingers. De ruxolitinib-crème moet worden gebruikt op het kleinste huidoppervlak dat nodig is. Er mogen niet meer dan twee tubes van 100 gram per maand worden gebruikt. Voor een bevredigende repigmentatie kan een langere behandeling dan 24 weken nodig zijn. Als er na 52 weken sprake is van minder dan 25% repigmentatie, moet worden overwogen de behandeling te staken. 3 Zodra bevredigende repigmentatie is bereikt, kan de behandeling op die gebieden worden gestopt. Als de depigmentatie na het staken van de behandeling terugkeert, kan de behandeling op de aangetaste gebieden worden hervat. Het is niet nodig de therapie af te bouwen. _Speciale populaties _ _Leverfunctiestoornisse Leia o documento completo