Opzelura

Страна: Европейски съюз

Език: нидерландски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

ruxolitinib phosphate

Предлага се от:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

АТС код:

D11AH

INN (Международно Name):

ruxolitinib

Терапевтична група:

Andere dermatologische preparaten

Терапевтична област:

Vitiligo

Терапевтични показания:

Opzelura is indicated for the treatment of non-segmental vitiligo with facial involvement in adults and adolescents from 12 years of age.

Каталог на резюме:

Revision: 2

Статус Оторизация:

Erkende

Дата Оторизация:

2023-04-19

Листовка

25
B. BIJSLUITER
26
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
OPZELURA 15
MG/G
CRÈME
ruxolitinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Opzelura en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OPZELURA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Opzelura bevat de werkzame stof ruxolitinib. Het maakt deel uit van
een groep geneesmiddelen die
Janus-kinase-remmers worden genoemd.
Opzelura wordt gebruikt op de huid en is bedoeld voor de behandeling
van volwassenen en jongeren
vanaf 12 jaar met non-segmentale vitiligo waarbij het gelaat is
aangedaan. Vitiligo is een
auto-immuunziekte waarbij het immuunsysteem van het lichaam de cellen
die het huidpigment
melanine produceren, aanvalt. Dit leidt tot het verlies van melanine,
waardoor lichtroze of witte
vlekken op de huid ontstaan. Bij vitiligo beperkt ruxolitinib de
activiteit van het immuunsysteem tegen
de melanineproducerende cellen, zodat de huid pigment produceert en de
normale kleur terugkrijgt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL
NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor ruxolitinib of een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
-
U bent zwanger of geeft bors

Данни за продукта

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET
GENEESMIDDEL
Opzelura 15 mg/g crème
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén gram crème bevat 15 mg ruxolitinib (als fosfaat).
Hulpstoffen met bekend effect
Propyleenglycol (E1520), 150 mg/g crème
Cetylalcohol, 30 mg/g crème
Stearylalcohol, 17,5 mg/g crème
Methylparahydroxybenzoaat (E218), 1 mg/g crème
Propylparahydroxybenzoaat, 0,5 mg/g crème
Butylhydroxytolueen (als antioxidant in paraffine, wit, zacht) (E321)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Crème
Witte tot gebroken witte crème
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Opzelura is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen en
adolescenten vanaf 12 jaar met non-
segmentale vitiligo waarbij het gelaat is aangedaan.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Opzelura moet worden opgestart en opgevolgd door artsen met ervaring
in het diagnosticeren en
behandelen van non-segmentale vitiligo.
Dosering
_Volwassenen _
De aanbevolen dosis is een dun laagje crème dat tweemaal daags wordt
aangebracht op de
gedepigmenteerde huid, met een maximum van 10% van het
lichaamsoppervlak. De ruxolitinib-crème
moet worden aangebracht met een tussenpoos van minimaal 8 uur. 10% van
het lichaamsoppervlak is
een gebied dat zo groot is als 10 keer één handpalm met de 5
vingers. De ruxolitinib-crème moet
worden gebruikt op het kleinste huidoppervlak dat nodig is.
Er mogen niet meer dan twee tubes van 100 gram per maand worden
gebruikt.
Voor een bevredigende repigmentatie kan een langere behandeling dan 24
weken nodig zijn. Als er na
52 weken sprake is van minder dan 25% repigmentatie, moet worden
overwogen de behandeling te
staken.
3
Zodra bevredigende repigmentatie is bereikt, kan de behandeling op die
gebieden worden gestopt. Als
de depigmentatie na het staken van de behandeling terugkeert, kan de
behandeling op de aangetaste
gebieden worden hervat.
Het is niet nodig de therapie af te bouwen.
_Speciale populaties _
_Leverfunctiestoornisse