Opzelura

País: União Europeia

Língua: búlgaro

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

ruxolitinib phosphate

Disponível em:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Código ATC:

D11AH

DCI (Denominação Comum Internacional):

ruxolitinib

Grupo terapêutico:

Други дерматологични препарати

Área terapêutica:

Vitiligo

Indicações terapêuticas:

Opzelura is indicated for the treatment of non-segmental vitiligo with facial involvement in adults and adolescents from 12 years of age.

Resumo do produto:

Revision: 2

Status de autorização:

упълномощен

Data de autorização:

2023-04-19

Folheto informativo - Bula

25
Б. ЛИСТОВКА
26
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
OPZELURA 15
MG/G КРЕМ
руксолитиниб (ruxolitinib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да
им навреди, независимо че признаците
на тяхното заболяване са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Opzelura и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Opzelura
3.
Как да използвате Opzelura
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Opzelura
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА OPZELURA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Opzelura съдържа активното вещество
руксолитиниб. Той принадлежи към
група лекарства,
наречени инхибитори

Características técnicas

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Opzelura 15 mg/g крем
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един грам от крема съдържа 15 mg
руксолитиниб (ruxolitinib) (като фосфат).
Помощнои вещества с известно действие
Пропиленгликол (E1520), 150 mg/g крем
Цетилов алкохол, 30 mg/g крем
Стеарилов алкохол, 17,5 mg/g крем
Метилпарахидроксибензоат (E218), 1 mg/g
крем
Пропилпарахидроксибензоат, 0,5 mg/g крем
Бутил хидрокситолуен (като
антиоксидант в парафин, бял мек) (E321)
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Крем
Бял до почти бял крем.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Opzelura е показан за лечение на
несегментирано витилиго със засягане
на лицето при
възрастни и юноши на 12 и повече години.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Opzelura трябва да се назначава и да се
наблюдава от лекари с опит в
диагностиката и
лечението на несегментно витилиго.
Дозировка
_Възрастни _
Препоръчителната доза е тънък слой
крем, който се нанася два пъти дневно
върху
депигментираните кожни участъци до
максимум 10% от телесната повърхност
(body surface
area, BSA), като между две нанасяния на
крем руксолитиниб трябва да мин