Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ruxolitinib phosphate
Incyte Biosciences Distribution B.V.
D11AH
ruxolitinib
Други дерматологични препарати
Vitiligo
Opzelura is indicated for the treatment of non-segmental vitiligo with facial involvement in adults and adolescents from 12 years of age.
Revision: 2
упълномощен
2023-04-19
25 Б. ЛИСТОВКА 26 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА OPZELURA 15 MG/G КРЕМ руксолитиниб (ruxolitinib) ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА, ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. - Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА 1. Какво представлява Opzelura и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Opzelura 3. Как да използвате Opzelura 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Opzelura 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА OPZELURA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА Opzelura съдържа активното вещество руксолитиниб. Той принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори Прочетете целия документ
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Opzelura 15 mg/g крем 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един грам от крема съдържа 15 mg руксолитиниб (ruxolitinib) (като фосфат). Помощнои вещества с известно действие Пропиленгликол (E1520), 150 mg/g крем Цетилов алкохол, 30 mg/g крем Стеарилов алкохол, 17,5 mg/g крем Метилпарахидроксибензоат (E218), 1 mg/g крем Пропилпарахидроксибензоат, 0,5 mg/g крем Бутил хидрокситолуен (като антиоксидант в парафин, бял мек) (E321) За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Крем Бял до почти бял крем. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Opzelura е показан за лечение на несегментирано витилиго със засягане на лицето при възрастни и юноши на 12 и повече години. 4.2 ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Opzelura трябва да се назначава и да се наблюдава от лекари с опит в диагностиката и лечението на несегментно витилиго. Дозировка _Възрастни _ Препоръчителната доза е тънък слой крем, който се нанася два пъти дневно върху депигментираните кожни участъци до максимум 10% от телесната повърхност (body surface area, BSA), като между две нанасяния на крем руксолитиниб трябва да мин Прочетете целия документ