OPTIVATE

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

FATOR VIII HUMANO CONCENTRADO, FATOR VON WILLEBRAND

Disponível em:

UCB BIOPHARMA LTDA.

Código ATC:

FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA

DCI (Denominação Comum Internacional):

FACTOR VIII, HUMAN-FOCUSED, FACTOR-VON WILLEBRAND

Área terapêutica:

FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA

Resumo do produto:

250 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + AMP DIL 5 ML + SER DES 2,5 ML + AGU FIL  - 1236100560015 - - - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; 500 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + AMP DIL 5 ML + AGU FIL  - 1236100560023 - - - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; 1000 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + AMP DIL 10 ML + AGU FIL   - 1236100560031 - - - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; 250 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + DIL FA VD INC 5 ML +SER DES 2,5 ML + AGU FIL   - 1236100560041 - - - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; 500 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + DIL FA VD INC 5 ML + AGU FIL   - 1236100560058 - - - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; 1000 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + DIL FA VD INC 10 ML + AGU FIL    - 1236100560066 - - - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; 250 UI PO LIOF INJ IV CX FA VD INC + DIL FA VD INC X 2,5 ML + CONJ REC - 1236100560074 - - - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; 500 UI PO LIOF INJ IV CX FA VD INC + DIL FA VD INC X 5,0 ML + CONJ REC  - 1236100560082 - - - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; 1000 UI PO LIOF INJ IV CX FA VD INC + DIL FA VD INC X 10 ML + CONJ REC   - 1236100560090 - - - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2005-05-16

Folheto informativo - Bula

OPTIVATE
(FATOR VIII DE COAGULAÇÃO)
MEIZLER UCB BIOPHARMA S/A
PÓ LIÓFILO INJETÁVEL
250 UI, 500 UI E 1000 UI/FRASCO-AMPOLA
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OPTIVATE
FATOR VIII DE COAGULAÇÃO
PÓ LIÓFILO INJETÁVEL - I.V.
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Optivate é um pó liofilizado, branco ou amarelo pálido, friável e
muito higroscópico, para administração
intravenosa, após sua reconstituição. Apresenta-se em
frascos-ampolas contendo 250U.I., 500U.I. e
1.000U.I. de fator VIII de coagulação com seu carregador natural, o
fator von Willebrand, a ser
reconstituído em 2,5mL, 5mL ou 10mL, respectivamente, de água para
injetáveis, F.E. Caixas contendo
1 frasco-ampola de produto liofilizado, acompanhado de 1 frasco-ampola
de diluente e 1 conjunto de
reconstituição.
ADMINISTRAÇÃO EXCLUSIVAMENTE POR VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
A solução reconstituída de Optivate contém por mL:
fator VIII de coagulação
.....................................................................................
100 U.I./mL
fator von Willebrand
.....................................................................................
260 U.I./mL
Excipientes: cloreto de sódio, cloreto de cálcio, citrato (como sal
trissódico), polissorbato 20, trealose,
hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
II)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é utilizado no tratamento e na prevenção de
sangramentos da hemofilia clássica
(hemofilia tipo A).
Pode ser também usado no controle da deficiência do Fator VIII
adquirida.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Optivate é uma glicoproteína necessária no processo de coagulação
do sangue.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não há indícios de que o medicamento não deva ser usado no
tratamento da hemofilia A, entretanto, se
você suspeitar que seja alérgico a algum dos componentes da
fórmula, avise seu médico antes de
iniciar o tratamento.
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ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULH

Características técnicas

OPTIVATE
(FATOR VIII DE COAGULAÇÃO)
MEIZLER UCB BIOPHARMA S/A
PÓ LIÓFILO INJETÁVEL
250 UI, 500 UI E 1000 UI/FRASCO-AMPOLA
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OPTIVATE
FATOR VIII DE COAGULAÇÃO
PÓ LIÓFILO INJETÁVEL - I.V.
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Optivate
é
um
pó
liofilizado,
branco
ou
amarelo
pálido,
friável
e
muito
higroscópico,
para
administração
intravenosa,
após
sua
reconstituição. Apresenta-se em frascos-ampolas contendo 250U.I.,
500U.I. e 1.000U.I. de fator VIII de coagulação com seu carregador
natural, o fator von Willebrand, a ser reconstituído em 2,5mL, 5mL ou
10mL, respectivamente, de água para injetáveis, F.E. Caixas contendo
1 frasco-ampola de produto liofilizado, acompanhado de 1 frasco-ampola
de diluente e 1 conjunto de reconstituição.
ADMINISTRAÇÃO EXCLUSIVAMENTE POR VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
A solução reconstituída de Optivate contém por mL:
fator VIII de coagulação
.....................................................................................
100 U.I./mL
fator von Willebrand
.....................................................................................
260 U.I./mL
Excipientes: cloreto de sódio, cloreto de cálcio, citrato (como sal
trissódico), polissorbato 20, trealose, hidróxido de sódio e ácido
clorídrico.
II)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Optivate é indicado para terapia de reposição no tratamento da
hemofilia clássica (Hemofilia A). Ele também pode ser usado no
monitoramento e controle da deficiência do fator VIII adquirida.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um estudo aberto, multicêntrico e de fase III investigou a segurança
e a eficácia de Optivate em crianças com idade menor de 6 anos e com
hemofilia A severa.
A programação completa de análise incluiu 25 pacientes, com 5
pacientes recebendo Optivate profilaticamente e 20 pacientes recebendo
Optivate sob demanda.
Dois pacientes fizeram aniversário de seis anos na época da
administração da 1ª dose de Optivate e con