Land: Brasilien
Sprog: portugisisk
Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
FATOR VIII HUMANO CONCENTRADO, FATOR VON WILLEBRAND
UCB BIOPHARMA LTDA.
FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA
FACTOR VIII, HUMAN-FOCUSED, FACTOR-VON WILLEBRAND
FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA
250 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + AMP DIL 5 ML + SER DES 2,5 ML + AGU FIL - 1236100560015 - - - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; 500 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + AMP DIL 5 ML + AGU FIL - 1236100560023 - - - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; 1000 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + AMP DIL 10 ML + AGU FIL - 1236100560031 - - - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; 250 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + DIL FA VD INC 5 ML +SER DES 2,5 ML + AGU FIL - 1236100560041 - - - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; 500 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + DIL FA VD INC 5 ML + AGU FIL - 1236100560058 - - - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; 1000 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + DIL FA VD INC 10 ML + AGU FIL - 1236100560066 - - - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; 250 UI PO LIOF INJ IV CX FA VD INC + DIL FA VD INC X 2,5 ML + CONJ REC - 1236100560074 - - - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; 500 UI PO LIOF INJ IV CX FA VD INC + DIL FA VD INC X 5,0 ML + CONJ REC - 1236100560082 - - - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; 1000 UI PO LIOF INJ IV CX FA VD INC + DIL FA VD INC X 10 ML + CONJ REC - 1236100560090 - - - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE
Cancelado/Caduco
2005-05-16
OPTIVATE (FATOR VIII DE COAGULAÇÃO) MEIZLER UCB BIOPHARMA S/A PÓ LIÓFILO INJETÁVEL 250 UI, 500 UI E 1000 UI/FRASCO-AMPOLA _ _ _ _ _ _ _ _ OPTIVATE FATOR VIII DE COAGULAÇÃO PÓ LIÓFILO INJETÁVEL - I.V. I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES Optivate é um pó liofilizado, branco ou amarelo pálido, friável e muito higroscópico, para administração intravenosa, após sua reconstituição. Apresenta-se em frascos-ampolas contendo 250U.I., 500U.I. e 1.000U.I. de fator VIII de coagulação com seu carregador natural, o fator von Willebrand, a ser reconstituído em 2,5mL, 5mL ou 10mL, respectivamente, de água para injetáveis, F.E. Caixas contendo 1 frasco-ampola de produto liofilizado, acompanhado de 1 frasco-ampola de diluente e 1 conjunto de reconstituição. ADMINISTRAÇÃO EXCLUSIVAMENTE POR VIA INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO A solução reconstituída de Optivate contém por mL: fator VIII de coagulação ..................................................................................... 100 U.I./mL fator von Willebrand ..................................................................................... 260 U.I./mL Excipientes: cloreto de sódio, cloreto de cálcio, citrato (como sal trissódico), polissorbato 20, trealose, hidróxido de sódio e ácido clorídrico. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é utilizado no tratamento e na prevenção de sangramentos da hemofilia clássica (hemofilia tipo A). Pode ser também usado no controle da deficiência do Fator VIII adquirida. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Optivate é uma glicoproteína necessária no processo de coagulação do sangue. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não há indícios de que o medicamento não deva ser usado no tratamento da hemofilia A, entretanto, se você suspeitar que seja alérgico a algum dos componentes da fórmula, avise seu médico antes de iniciar o tratamento. _ _ _ _ _ _ ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULH Læs hele dokumentet
OPTIVATE (FATOR VIII DE COAGULAÇÃO) MEIZLER UCB BIOPHARMA S/A PÓ LIÓFILO INJETÁVEL 250 UI, 500 UI E 1000 UI/FRASCO-AMPOLA _ _ _ _ OPTIVATE FATOR VIII DE COAGULAÇÃO PÓ LIÓFILO INJETÁVEL - I.V. I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES Optivate é um pó liofilizado, branco ou amarelo pálido, friável e muito higroscópico, para administração intravenosa, após sua reconstituição. Apresenta-se em frascos-ampolas contendo 250U.I., 500U.I. e 1.000U.I. de fator VIII de coagulação com seu carregador natural, o fator von Willebrand, a ser reconstituído em 2,5mL, 5mL ou 10mL, respectivamente, de água para injetáveis, F.E. Caixas contendo 1 frasco-ampola de produto liofilizado, acompanhado de 1 frasco-ampola de diluente e 1 conjunto de reconstituição. ADMINISTRAÇÃO EXCLUSIVAMENTE POR VIA INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO A solução reconstituída de Optivate contém por mL: fator VIII de coagulação ..................................................................................... 100 U.I./mL fator von Willebrand ..................................................................................... 260 U.I./mL Excipientes: cloreto de sódio, cloreto de cálcio, citrato (como sal trissódico), polissorbato 20, trealose, hidróxido de sódio e ácido clorídrico. II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Optivate é indicado para terapia de reposição no tratamento da hemofilia clássica (Hemofilia A). Ele também pode ser usado no monitoramento e controle da deficiência do fator VIII adquirida. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Um estudo aberto, multicêntrico e de fase III investigou a segurança e a eficácia de Optivate em crianças com idade menor de 6 anos e com hemofilia A severa. A programação completa de análise incluiu 25 pacientes, com 5 pacientes recebendo Optivate profilaticamente e 20 pacientes recebendo Optivate sob demanda. Dois pacientes fizeram aniversário de seis anos na época da administração da 1ª dose de Optivate e con Læs hele dokumentet