País: Romênia
Língua: romeno
Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
IOVERSOLUM
GUERBET IRELAND UNLIMITED COMPANY - IRLANDA
V08AB07
IOVERSOLUM
636mg/ml
SOL. INJ./PERF.
PR
GUERBET - FRANTA
MEDII DE CONTRAST CU IOD PT. RADIOLOGIE M. DE CONTRAST CU IOD PT.RX, NEFROTOPICE,HIDROSOL. CU OSM MI
8364/2015/25 Cutie cu 20 seringi preumplute din PP a cate 100 ml sol. inj./perf. pt. injectomat; 8364/2015/24 Cutie cu 10 seringi preumplute din PP, cu capacitatea de 125 ml a cate 75 ml sol. inj./perf. pt. injectomat; 8364/2015/23 Cutie cu 1 seringa preumpluta din PP, cu capacitatea de 125 ml a a 75 ml sol. inj./perf. pt. injectomat; 8364/2015/22 Cutie cu 10 seringi preumplute din PP a cate 125 ml sol. inj./perf. pt. injectomat; 8364/2015/21 Cutie cu 1 seringa preumpluta din PP a 125 ml sol. inj./perf. pt. injectomat; 8364/2015/20 Cutie cu 10 seringi preumplute din PP a cate 100 ml sol. inj./perf. pt. injectomat; 8364/2015/19 Cutie cu 1 seringa preumpluta din PP a 100 ml sol. inj./perf. pt. injectomat; 8364/2015/18 Cutie cu 10 seringi preumplute din PP a cate 50 ml sol. inj./perf. pt. injectomat; 8364/2015/17 Cutie cu 1 seringa preumpluta din PP a 50 ml sol. inj./perf. pt. injectomat; 8364/2015/16 Cutie cu 10 seringi preumplute din PP a cate 50 ml sol. inj./perf.; 8364/2015/15 Cutie cu 1 seringa preumpluta din PP a 50 ml sol. inj./perf.; 8364/2015/14 Cutie cu 10 seringi preumplute din PP a cate 30 ml sol. inj./perf.; 8364/2015/13 Cutie cu 1 seringa preumpluta din PP a 30 ml sol. inj./perf.; 8364/2015/12 Cutie cu 10 flacoane din sticla a cate 150 ml sol. inj./perf.; 8364/2015/11 Cutie cu 1 flacon din sticla a 150 ml sol. inj./perf.; 8364/2015/10 Cutie cu 10 flacoane din sticla a cate 100 ml sol. inj./perf.; 8364/2015/09 Cutie cu 1 flacon din sticla a 100 ml sol. inj./perf.; 8364/2015/08 Cutie cu 10 flacoane din sticla a cate 75 ml sol. inj./perf.; 8364/2015/07 Cutie cu 1 flacon din sticla a 75 ml sol. inj./perf.; 8364/2015/06 Cutie cu 10 flacoane din sticla a cate 50 ml sol. inj./perf.; 8364/2015/05 Cutie cu 1 flacon din sticla a 50 ml sol. inj./perf.; 8364/2015/04 Cutie cu 10 flacoane din sticla a cate 20 ml sol. inj./perf.; 8364/2015/03 Cutie cu 1 flacon din sticla a 20 ml sol. inj./perf.; 8364/2015/02 Cutie cu 10 flacoane din sticla a cate 10 ml sol. inj./perf.; 8364/2015/01 Cutie cu 1 flacon din sticla a 10 ml sol. inj./perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8364/2015/01-25 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECTUL PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR OPTIRAY 300 SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ 636 MG/ML Ioversol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Optiray şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Optiray 3. Cum să vi se administreze Optiray 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Optiray 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE OPTIRAY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Optiray se utilizează pentru mai multe tipuri de proceduri radiologice, inclusiv: EXPLORAREA IMAGISTICĂ a vaselor de sînge, atît a arterelor cât şi venelor (la adulţi şi copii) A RINICHILOR (la adulţi şi copii) SCANĂRI TC (la adulţi) Optiray este un mediu de contrast radiologic care conţine iod. Iodul blochează razele X, permiţând vizualizarea organelor interne alimentate cu sânge. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE OPTIRAY NU UTILIZAŢI OPTIRAY dacă sunteţi ALERGIC la substanţele MEDIILOR DE CONTRAST conţinând iod sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) dacă GLANDĂ TIROIDĂ ESTE HIPERACTIVĂ ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Înainte de a utiliza Optiray, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi astm bronşic sau aţi avut anterior reacţii alergice cum sunt greaţa, vărsăturile, tensiunea arterială scăzută, simptomele la nivelu Leia o documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8364/2015/01-25 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OPTIRAY 300 soluţie injectabilă/perfuzabilă 636 mg/ml 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml de soluţie conţine ioversol 636 mg, echivalent cu 300 mg iod. Osmolalitate: 645 mosmol/kg Vâscozitate: 8,2 mPa ꞏ s (la 25°C) Vâscozitate: 5,5 mPa ꞏ s (la 37°C) Conţine iod pe ml: 300 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă sau perfuzabilă. Soluţie limpede, incoloră până la galben pal. 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Optiray 300 este o substanţă de contrast radiologic non-ionică, indicată la adulţi pentru utilizare pentru angiografie cerebrală periferică şi viscerală, inclusiv angiografie de substracţie digitală intraarterială şi intravenoasă (IA-DSA şi IV DSA), venografie, urografie intravenoasă şi tomografie computerizată (TC) a capului şi a corpului. De asemenea, Optiray 300 poate fi utilizat la copii pentru angiografie cerebrală, periferică şi viscerală şi pentru urografie intravenoasă. 4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ADULŢI: _ Regimul de dozare recomandat Procedură Doze Doza maximă totală Angiografie cerebrală - Artera carotidă sau vertebrală 2-12 ml 200 ml - Arcul aortic 20-50 ml 200 ml Angiografie periferică Venografie 10-90 ml 50-100 ml 250 ml 250 ml Angiografie viscerală Urografie 12-60 ml 65-100 ml 250 ml 200 ml 2 Procedură Doze Doza maximă totală Tomografie capului 50-150 ml 150 ml Tomografie corpului 25-150 ml 150 ml IA DSA IV DSA 5-80 ml 30-50 ml 250 ml 250 ml _VÂRSTNICI:_ Doze ca pentru adulţi. Atunci când este de aşteptat ca vizualizarea să fie slabă, doza poate fi crescută până la valoarea maximă. _COPII ŞI ADOLESCENŢI_ : Regimul de dozare recomandat Procedura Doze Doza totală maximă Angiografie cerebrală 1-3 Leia o documento completo