OPTIRAY 300

Maa: Romania

Kieli: romania

Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

IOVERSOLUM

Saatavilla:

GUERBET IRELAND UNLIMITED COMPANY - IRLANDA

ATC-koodi:

V08AB07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

IOVERSOLUM

Annos:

636mg/ml

Lääkemuoto:

SOL. INJ./PERF.

Prescription tyyppi:

PR

Valmistaja:

GUERBET - FRANTA

Terapeuttinen ryhmä:

MEDII DE CONTRAST CU IOD PT. RADIOLOGIE M. DE CONTRAST CU IOD PT.RX, NEFROTOPICE,HIDROSOL. CU OSM MI

Tuoteyhteenveto:

8364/2015/25 Cutie cu 20 seringi preumplute din PP a cate 100 ml sol. inj./perf. pt. injectomat; 8364/2015/24 Cutie cu 10 seringi preumplute din PP, cu capacitatea de 125 ml a cate 75 ml sol. inj./perf. pt. injectomat; 8364/2015/23 Cutie cu 1 seringa preumpluta din PP, cu capacitatea de 125 ml a a 75 ml sol. inj./perf. pt. injectomat; 8364/2015/22 Cutie cu 10 seringi preumplute din PP a cate 125 ml sol. inj./perf. pt. injectomat; 8364/2015/21 Cutie cu 1 seringa preumpluta din PP a 125 ml sol. inj./perf. pt. injectomat; 8364/2015/20 Cutie cu 10 seringi preumplute din PP a cate 100 ml sol. inj./perf. pt. injectomat; 8364/2015/19 Cutie cu 1 seringa preumpluta din PP a 100 ml sol. inj./perf. pt. injectomat; 8364/2015/18 Cutie cu 10 seringi preumplute din PP a cate 50 ml sol. inj./perf. pt. injectomat; 8364/2015/17 Cutie cu 1 seringa preumpluta din PP a 50 ml sol. inj./perf. pt. injectomat; 8364/2015/16 Cutie cu 10 seringi preumplute din PP a cate 50 ml sol. inj./perf.; 8364/2015/15 Cutie cu 1 seringa preumpluta din PP a 50 ml sol. inj./perf.; 8364/2015/14 Cutie cu 10 seringi preumplute din PP a cate 30 ml sol. inj./perf.; 8364/2015/13 Cutie cu 1 seringa preumpluta din PP a 30 ml sol. inj./perf.; 8364/2015/12 Cutie cu 10 flacoane din sticla a cate 150 ml sol. inj./perf.; 8364/2015/11 Cutie cu 1 flacon din sticla a 150 ml sol. inj./perf.; 8364/2015/10 Cutie cu 10 flacoane din sticla a cate 100 ml sol. inj./perf.; 8364/2015/09 Cutie cu 1 flacon din sticla a 100 ml sol. inj./perf.; 8364/2015/08 Cutie cu 10 flacoane din sticla a cate 75 ml sol. inj./perf.; 8364/2015/07 Cutie cu 1 flacon din sticla a 75 ml sol. inj./perf.; 8364/2015/06 Cutie cu 10 flacoane din sticla a cate 50 ml sol. inj./perf.; 8364/2015/05 Cutie cu 1 flacon din sticla a 50 ml sol. inj./perf.; 8364/2015/04 Cutie cu 10 flacoane din sticla a cate 20 ml sol. inj./perf.; 8364/2015/03 Cutie cu 1 flacon din sticla a 20 ml sol. inj./perf.; 8364/2015/02 Cutie cu 10 flacoane din sticla a cate 10 ml sol. inj./perf.; 8364/2015/01 Cutie cu 1 flacon din sticla a 10 ml sol. inj./perf.;

Pakkausseloste

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8364/2015/01-25 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECTUL
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OPTIRAY
300 SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ 636 MG/ML
Ioversol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Optiray şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Optiray
3.
Cum să vi se administreze Optiray
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Optiray
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OPTIRAY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Optiray se utilizează pentru mai multe tipuri de proceduri
radiologice, inclusiv:

EXPLORAREA IMAGISTICĂ
a vaselor de sînge, atît a arterelor cât şi venelor (la adulţi
şi copii)

A RINICHILOR
(la adulţi şi copii)

SCANĂRI TC
(la adulţi)
Optiray este un mediu de contrast radiologic care conţine iod. Iodul
blochează razele X, permiţând
vizualizarea organelor interne alimentate cu sânge.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE OPTIRAY
NU UTILIZAŢI OPTIRAY

dacă sunteţi
ALERGIC
la substanţele
MEDIILOR DE CONTRAST
conţinând iod sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

dacă
GLANDĂ TIROIDĂ ESTE HIPERACTIVĂ
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte de a utiliza Optiray, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
dacă aveţi

astm bronşic sau aţi avut anterior reacţii alergice cum sunt
greaţa, vărsăturile, tensiunea arterială
scăzută, simptomele la nivelu

Valmisteyhteenveto

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8364/2015/01-25 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OPTIRAY
300 soluţie injectabilă/perfuzabilă 636 mg/ml
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml de soluţie conţine ioversol 636 mg, echivalent cu 300 mg iod.
Osmolalitate: 645 mosmol/kg
Vâscozitate:
8,2 mPa ꞏ s (la 25°C)
Vâscozitate:
5,5 mPa ꞏ s (la 37°C)
Conţine iod pe ml: 300 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră până la galben pal.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Optiray 300 este o substanţă de contrast radiologic non-ionică,
indicată la adulţi pentru utilizare pentru
angiografie cerebrală periferică şi viscerală, inclusiv
angiografie de substracţie digitală intraarterială şi
intravenoasă (IA-DSA şi IV DSA), venografie, urografie intravenoasă
şi tomografie computerizată
(TC) a capului şi a corpului. De asemenea, Optiray 300 poate fi
utilizat la copii pentru angiografie
cerebrală, periferică şi viscerală şi pentru urografie
intravenoasă.
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ADULŢI: _
Regimul de dozare recomandat
Procedură
Doze
Doza maximă totală
Angiografie cerebrală
- Artera carotidă sau vertebrală
2-12 ml
200 ml
- Arcul aortic
20-50 ml
200 ml
Angiografie periferică
Venografie
10-90 ml
50-100 ml
250 ml
250 ml
Angiografie viscerală
Urografie
12-60 ml
65-100 ml
250 ml
200 ml
2
Procedură
Doze
Doza maximă totală
Tomografie capului
50-150 ml
150 ml
Tomografie corpului
25-150 ml
150 ml
IA DSA
IV DSA
5-80 ml
30-50 ml
250 ml
250 ml
_VÂRSTNICI:_
Doze ca pentru adulţi. Atunci când este de aşteptat ca vizualizarea
să fie slabă, doza poate
fi crescută până la valoarea maximă.
_COPII ŞI ADOLESCENŢI_
:
Regimul de dozare recomandat
Procedura
Doze
Doza totală maximă
Angiografie cerebrală
1-3