Opatanol

País: União Europeia

Língua: tcheco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

hydrochlorid olopatadinu

Disponível em:

Novartis Europharm Limited

Código ATC:

S01GX09

DCI (Denominação Comum Internacional):

olopatadine

Grupo terapêutico:

Oftalmologické látky

Área terapêutica:

Konjunktivitida, alergická

Indicações terapêuticas:

Léčba očních příznaků a symptomů sezónní alergické konjunktivitidy.

Resumo do produto:

Revision: 23

Status de autorização:

Autorizovaný

Data de autorização:

2002-05-16

Folheto informativo - Bula

16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
17
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
OPATANOL 1 MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK
olopatadinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, svého lékaře
nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Opatanol a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OPATANOL používat
3.
Jak se Opatanol používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Opatanol uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE OPATANOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
OČNÍ KAPKY OPATANOL SE POUŽÍVAJÍ K LÉČBĚ OČNÍCH PROJEVŮ A
PŘÍZNAKŮ SEZÓNNÍHO ALERGICKÉHO
ZÁNĚTU SPOJIVEK.
ALERGICKÝ ZÁNĚT SPOJIVEK.
Některé materiály (alergeny) jako např. pyly, domácí prach nebo
zvířecí
srst mohou vyvolávat alergickou reakci vedoucí k svědění,
zarudnutí nebo i otokům vnějších částí
vašeho oka.
OPATANOL JE LÉK
k léčbě alergických obtíží oka. Snižuje intenzitu alergické
reakce.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE OPATANOL POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE OPATANOL
•
JESTLIŽE JSTE ALERGICKÝ(Á)
(přecitlivělí)
na olopatadin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
•
Nepoužívejte Opatanol, pokud kojíte.
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před použitím přípravku Opatanol se poraďte se svým lékařem

Características técnicas

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Opatanol 1 mg/ml oční kapky, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml roztoku obsahuje olopatadinum 1 mg (jako olopatadini
hydrochloridum).
Pomocné látky se známým účinkem
Benzalkonium-chlorid 0,1 mg/ml.
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339) 12,61 mg/ml (což
odpovídá 3,34 mg/ml
fosfátů).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok (oční kapky).
Čirý a bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba očních projevů a symptomů sezónní alergické
konjunktivitidy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávka je jedna kapka Opatanol u do spojivkového vaku postiženého
oka (očí) dvakrát denně (po osmi
hodinách). Je-li to považováno za nezbytné, lze léčbu
přípravkem provádět až po dobu čtyř měsíců.
_Použití u starších pacientů_
U starších pacientů není třeba dávkování jakkoliv upravovat.
_Pediatričtí pacienti _
Opatanol lze použít u dětských pacientů (ve věku tří let a
starších) se stejným dávkováním jako u
dospělých. Bezpečnost a účinnost přípravku Opatanol u dětí ve
věku do 3 let nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.
_Použití u poruchy funkce jater a ledvin _
Olopatadin ve formě očních kapek (Opatanol) nebyl u pacientů s
onemocněním jater nebo ledvin
zkoušen. U poškozené funkce jater nebo ledvin se však
nepředpokládá žádná úprava dávky (viz
bod 5.2).
3
Způsob podání
Pouze pro oční podání.
Pokud po sejmutí uzávěru zpozorujete, že je porušen pojistný
kroužek, odstraňte jej před použitím
přípravku. Aby se zabránilo znečištění hrotu kapátka a
roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka
nedotkl očního víčka, přilehlých oblastí nebo jiných povrchů.
Pokud není lahvička používána,
uchovávejte ji pevně uzavřenou.
V případě souběžné léčby s jinými očními přípravky pro
místní ap