Country: European Union
Language: Czech
Source: EMA (European Medicines Agency)
hydrochlorid olopatadinu
Novartis Europharm Limited
S01GX09
olopatadine
Oftalmologické látky
Konjunktivitida, alergická
Léčba očních příznaků a symptomů sezónní alergické konjunktivitidy.
Revision: 23
Autorizovaný
2002-05-16
16 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 17 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OPATANOL 1 MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK olopatadinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Opatanol a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OPATANOL používat 3. Jak se Opatanol používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Opatanol uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE OPATANOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ OČNÍ KAPKY OPATANOL SE POUŽÍVAJÍ K LÉČBĚ OČNÍCH PROJEVŮ A PŘÍZNAKŮ SEZÓNNÍHO ALERGICKÉHO ZÁNĚTU SPOJIVEK. ALERGICKÝ ZÁNĚT SPOJIVEK. Některé materiály (alergeny) jako např. pyly, domácí prach nebo zvířecí srst mohou vyvolávat alergickou reakci vedoucí k svědění, zarudnutí nebo i otokům vnějších částí vašeho oka. OPATANOL JE LÉK k léčbě alergických obtíží oka. Snižuje intenzitu alergické reakce. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE OPATANOL POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE OPATANOL • JESTLIŽE JSTE ALERGICKÝ(Á) (přecitlivělí) na olopatadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). • Nepoužívejte Opatanol, pokud kojíte. UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Před použitím přípravku Opatanol se poraďte se svým lékařem Read the complete document
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Opatanol 1 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje olopatadinum 1 mg (jako olopatadini hydrochloridum). Pomocné látky se známým účinkem Benzalkonium-chlorid 0,1 mg/ml. Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339) 12,61 mg/ml (což odpovídá 3,34 mg/ml fosfátů). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok (oční kapky). Čirý a bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba očních projevů a symptomů sezónní alergické konjunktivitidy. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dávka je jedna kapka Opatanol u do spojivkového vaku postiženého oka (očí) dvakrát denně (po osmi hodinách). Je-li to považováno za nezbytné, lze léčbu přípravkem provádět až po dobu čtyř měsíců. _Použití u starších pacientů_ U starších pacientů není třeba dávkování jakkoliv upravovat. _Pediatričtí pacienti _ Opatanol lze použít u dětských pacientů (ve věku tří let a starších) se stejným dávkováním jako u dospělých. Bezpečnost a účinnost přípravku Opatanol u dětí ve věku do 3 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. _Použití u poruchy funkce jater a ledvin _ Olopatadin ve formě očních kapek (Opatanol) nebyl u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin zkoušen. U poškozené funkce jater nebo ledvin se však nepředpokládá žádná úprava dávky (viz bod 5.2). 3 Způsob podání Pouze pro oční podání. Pokud po sejmutí uzávěru zpozorujete, že je porušen pojistný kroužek, odstraňte jej před použitím přípravku. Aby se zabránilo znečištění hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka nedotkl očního víčka, přilehlých oblastí nebo jiných povrchů. Pokud není lahvička používána, uchovávejte ji pevně uzavřenou. V případě souběžné léčby s jinými očními přípravky pro místní ap Read the complete document