Ontozry

País: União Europeia

Língua: eslovaco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

cenobamate

Disponível em:

Angelini Pharma S.p.A

Código ATC:

N03AX

DCI (Denominação Comum Internacional):

cenobamate

Grupo terapêutico:

Antiepileptiká,

Área terapêutica:

epilepsie

Indicações terapêuticas:

Adjunctive treatment of focal-onset seizures with or without secondary generalisation in adult patients with epilepsy who have not been adequately controlled despite a history of treatment with at least 2 anti-epileptic medicinal products.

Resumo do produto:

Revision: 5

Status de autorização:

oprávnený

Data de autorização:

2021-03-26

Folheto informativo - Bula

41
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
42
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ONTOZRY 12,5 MG TABLETY
O
NTOZRY 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ONTOZRY 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ONTOZRY 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ONTOZRY 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ONTOZRY 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
cenobamát
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ontozry a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ontozry
3.
Ako užívať Ontozry
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ontozry
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ONTOZRY A NA ČO SA POUŽÍVA
Ontozry obsahuje liečivo cenobamát. Patrí do skupiny liekov
nazývaných antiepileptiká. Tieto lieky sa
používajú na liečbu epilepsie, ochorenia s výskytom záchvatov
alebo kŕčov spôsobených abnormálnou
aktivitou mozgu.
Ontozry sa používa v kombinácii s inými antiepileptikami u
dospelých pacientov s epilepsiou, ktorí
nedosiahli adekvátnu kontrolu napriek anamnéze liečby najmenej

Características técnicas

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Ontozry 12,5 mg tablety
Ontozry 25 mg filmom obalené tablety
Ontozry 50 mg filmom obalené tablety
Ontozry 100 mg filmom obalené tablety
Ontozry 150 mg filmom obalené tablety
Ontozry 200 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ontozry 12,5 mg
tablety
Každá tableta obsahuje 12,5 mg cenobamátu.
Ontozry 25 mg
filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg cenobamátu.
Ontozry 50 mg
filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg cenobamátu.
Ontozry 100 m
g filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg cenobamátu.
Ontozry 150 m
g filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg cenobamátu.
Ontozry 200 m
g filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg cenobamátu.
Pom
ocná látka so známym účinkom
Každá 12,5 mg tableta obsahuje 39,7 mg monohydrátu laktózy.
Každá 25 mg filmom obalená tableta obsahuje 79,3 mg monohydrátu
laktózy.
Každá 50 mg filmom obalená tableta obsahuje 158,7 mg monohydrátu
laktózy.
Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje 108,7 mg monohydrátu
laktózy.
Každá 150 mg filmom obalená tableta obsahuje 163 mg monohydrátu
laktózy.
Každá 200 mg filmom obalená tableta obsahuje 217,4 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3
3.
LIEKOVÁ FORMA
Ontozry 12,5 mg tableta
Tableta
Ontozry 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg filmom obalená tableta
Filmom obalená tableta
Ontozry 12,5 mg tableta
Neobalená, okrúhla, biela až sivobiela tableta s označením AV na
jednej strane a „12“ na druhej strane
Ontozry 25 mg