Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
cenobamate
Angelini Pharma S.p.A
N03AX
cenobamate
Antiepileptiká,
epilepsie
Adjunctive treatment of focal-onset seizures with or without secondary generalisation in adult patients with epilepsy who have not been adequately controlled despite a history of treatment with at least 2 anti-epileptic medicinal products.
Revision: 5
oprávnený
2021-03-26
41 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 42 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ONTOZRY 12,5 MG TABLETY O NTOZRY 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ONTOZRY 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ONTOZRY 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ONTOZRY 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ONTOZRY 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY cenobamát Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ontozry a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ontozry 3. Ako užívať Ontozry 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ontozry 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ONTOZRY A NA ČO SA POUŽÍVA Ontozry obsahuje liečivo cenobamát. Patrí do skupiny liekov nazývaných antiepileptiká. Tieto lieky sa používajú na liečbu epilepsie, ochorenia s výskytom záchvatov alebo kŕčov spôsobených abnormálnou aktivitou mozgu. Ontozry sa používa v kombinácii s inými antiepileptikami u dospelých pacientov s epilepsiou, ktorí nedosiahli adekvátnu kontrolu napriek anamnéze liečby najmenej Læs hele dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Ontozry 12,5 mg tablety Ontozry 25 mg filmom obalené tablety Ontozry 50 mg filmom obalené tablety Ontozry 100 mg filmom obalené tablety Ontozry 150 mg filmom obalené tablety Ontozry 200 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Ontozry 12,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 12,5 mg cenobamátu. Ontozry 25 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg cenobamátu. Ontozry 50 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg cenobamátu. Ontozry 100 m g filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg cenobamátu. Ontozry 150 m g filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg cenobamátu. Ontozry 200 m g filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg cenobamátu. Pom ocná látka so známym účinkom Každá 12,5 mg tableta obsahuje 39,7 mg monohydrátu laktózy. Každá 25 mg filmom obalená tableta obsahuje 79,3 mg monohydrátu laktózy. Každá 50 mg filmom obalená tableta obsahuje 158,7 mg monohydrátu laktózy. Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje 108,7 mg monohydrátu laktózy. Každá 150 mg filmom obalená tableta obsahuje 163 mg monohydrátu laktózy. Každá 200 mg filmom obalená tableta obsahuje 217,4 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3 3. LIEKOVÁ FORMA Ontozry 12,5 mg tableta Tableta Ontozry 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg filmom obalená tableta Filmom obalená tableta Ontozry 12,5 mg tableta Neobalená, okrúhla, biela až sivobiela tableta s označením AV na jednej strane a „12“ na druhej strane Ontozry 25 mg Læs hele dokumentet