Onglyza

País: União Europeia

Língua: maltês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Saxagliptin

Disponível em:

AstraZeneca AB

Código ATC:

A10BH03

DCI (Denominação Comum Internacional):

saxagliptin

Grupo terapêutico:

Drogi użati fid-dijabete

Área terapêutica:

Diabetes Mellitus, Tip 2

Indicações terapêuticas:

Add-on combination therapyOnglyza is indicated in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus to improve glycaemic control:as monotherapy:in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;as dual oral therapy:in combination with metformin, when metformin alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;in combination with a sulphonylurea, when the sulphonylurea alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate;in combination with a thiazolidinedione, when the thiazolidinedione alone with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of a thiazolidinedione is considered appropriate;as triple oral therapy:in combination with metformin plus a sulphonylurea when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;as combination therapy with insulin (with or without metformin), when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.

Resumo do produto:

Revision: 22

Status de autorização:

Awtorizzat

Data de autorização:

2009-09-30

Folheto informativo - Bula

35
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
36
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ONGLYZA 2.5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
Saxagliptin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Onglyza u għalxiex jintuża
2.
X
’
għandek tkun taf qabel ma tieħu Onglyza
3.
Kif għandek tieħu Onglyza
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Onglyza
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ONGLYZA U GĦALXIEX JINTUŻA
Onglyza fih is-sustanza attiva saxagliptin, li tagħmel parti minn
grupp ta’ mediċini li jissejħu
“mediċini orali kontra d-dijabete”. Dawn jaħdmu billi jgħinu
sabiex jikkontrollaw il-livell taz-zokkor
fid-demm tiegħek.
Onglyza jintuża għal pazjenti adulti minn 18-il sena l-fuq
b’‛dijabete tat-tip 2’ , jekk il-marda ma
tkunx ikkontrollata sew b’mediċina orali kontra d-dijabete, dieta u
eżerċizzju. Onglyza jintuża waħdu
jew flimkien mal-insulina jew ma’ mediċini kontra d-dijabete
oħrajn.
Huwa importanti li tkompli ssegwi l-pariri dwar id-dieta u
l-eżerċizzju li ingħatawlek mit-tabib jew
ners tiegħek.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ONGLYZA
TIEĦUX ONGLYZA

jekk inti allerġiku għal saxagliptin jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (elenkati fis-
sezzjoni 6).

jekk kellek reazzjoni allerġika serja għal kwalunkwe mediċina oħra
simili li tieħu għall-kontroll
taz-zokkor fid-demm. Ara

Características técnicas

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Onglyza 2.5 mg pilloli miksija b’rita
Onglyza 5 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Onglyza 2.5 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola fiha 2.5 mg saxagliptin (bħala hydrochloride).
Onglyza 5 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola fiha 5 mg saxagliptin (bħala hydrochloride).
Eċċipjent(i) b’effett magħruf:
Kull pillola fiha 99 mg lactose (bħala monohydrate).
Onglyza fih anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) għal kull doża,
jiġifieri essenzjalment huwa
“mingħajr sodium”.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola)
Onglyza 2.5 mg pilloli miksija b’rita
Onglyza 2.5 mg pilloli sofor sa sofor ċari, konvessi miż-żewġ
naħat, tondi, pilloli miksija b’rita, b’
“2.5” stampata fuq naħa u “4214” stampata fuq in-naħa
l-oħra, b’linka blu.
Onglyza 5 mg pilloli miksija b’rita
Onglyza 5 mg pilloli huma roża, konvessi miż-żewġ naħat, tondi,
pilloli miksija b’rita, b’ “5” stampata
fuq naħa u “4215” stampata fuq in-naħa l-oħra, b’linka blu.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Onglyza huwa indikat f’pazjenti adulti b’dijabete mellitus tat-Tip
2 bħala żieda mad-dieta u l-
eżerċizzju sabiex itejjeb il-kontroll taz-zokkor fid-demm:

bħala monoterapija meta metformin ma jkunx adegwat minħabba
intolleranza jew
kontraindikazzjonijiet

f’kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra għall-kura
tad-dijabete, inkluż mal-insulina, meta
dawn ma jiksbux kontroll xieraq taz-zokkor fid-demm (ara sezzjonijiet
4.4, 4.5 u 5.1 għal dejta
disponibbli dwar taħlitiet differenti).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ Onglyza hija ta’ 5 mg darba kuljum. Meta
Onglyza jintuża flimkien ml-
insulina jew ma’ sulphonylurea, jista’ jkun hemm bżonn ta’
doża aktar baxxa tal-insulina jew ta’
sulphon