Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Saxagliptin
AstraZeneca AB
A10BH03
saxagliptin
Drogi użati fid-dijabete
Diabetes Mellitus, Tip 2
Add-on combination therapyOnglyza is indicated in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus to improve glycaemic control:as monotherapy:in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;as dual oral therapy:in combination with metformin, when metformin alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;in combination with a sulphonylurea, when the sulphonylurea alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate;in combination with a thiazolidinedione, when the thiazolidinedione alone with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of a thiazolidinedione is considered appropriate;as triple oral therapy:in combination with metformin plus a sulphonylurea when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;as combination therapy with insulin (with or without metformin), when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.
Revision: 22
Awtorizzat
2009-09-30
35 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 36 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ONGLYZA 2.5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA Saxagliptin AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Onglyza u għalxiex jintuża 2. X ’ għandek tkun taf qabel ma tieħu Onglyza 3. Kif għandek tieħu Onglyza 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Onglyza 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ONGLYZA U GĦALXIEX JINTUŻA Onglyza fih is-sustanza attiva saxagliptin, li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu “mediċini orali kontra d-dijabete”. Dawn jaħdmu billi jgħinu sabiex jikkontrollaw il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek. Onglyza jintuża għal pazjenti adulti minn 18-il sena l-fuq b’‛dijabete tat-tip 2’ , jekk il-marda ma tkunx ikkontrollata sew b’mediċina orali kontra d-dijabete, dieta u eżerċizzju. Onglyza jintuża waħdu jew flimkien mal-insulina jew ma’ mediċini kontra d-dijabete oħrajn. Huwa importanti li tkompli ssegwi l-pariri dwar id-dieta u l-eżerċizzju li ingħatawlek mit-tabib jew ners tiegħek. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ONGLYZA TIEĦUX ONGLYZA jekk inti allerġiku għal saxagliptin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6). jekk kellek reazzjoni allerġika serja għal kwalunkwe mediċina oħra simili li tieħu għall-kontroll taz-zokkor fid-demm. Ara Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Onglyza 2.5 mg pilloli miksija b’rita Onglyza 5 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Onglyza 2.5 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola fiha 2.5 mg saxagliptin (bħala hydrochloride). Onglyza 5 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola fiha 5 mg saxagliptin (bħala hydrochloride). Eċċipjent(i) b’effett magħruf: Kull pillola fiha 99 mg lactose (bħala monohydrate). Onglyza fih anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) għal kull doża, jiġifieri essenzjalment huwa “mingħajr sodium”. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola) Onglyza 2.5 mg pilloli miksija b’rita Onglyza 2.5 mg pilloli sofor sa sofor ċari, konvessi miż-żewġ naħat, tondi, pilloli miksija b’rita, b’ “2.5” stampata fuq naħa u “4214” stampata fuq in-naħa l-oħra, b’linka blu. Onglyza 5 mg pilloli miksija b’rita Onglyza 5 mg pilloli huma roża, konvessi miż-żewġ naħat, tondi, pilloli miksija b’rita, b’ “5” stampata fuq naħa u “4215” stampata fuq in-naħa l-oħra, b’linka blu. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Onglyza huwa indikat f’pazjenti adulti b’dijabete mellitus tat-Tip 2 bħala żieda mad-dieta u l- eżerċizzju sabiex itejjeb il-kontroll taz-zokkor fid-demm: bħala monoterapija meta metformin ma jkunx adegwat minħabba intolleranza jew kontraindikazzjonijiet f’kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra għall-kura tad-dijabete, inkluż mal-insulina, meta dawn ma jiksbux kontroll xieraq taz-zokkor fid-demm (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1 għal dejta disponibbli dwar taħlitiet differenti). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rakkomandata ta’ Onglyza hija ta’ 5 mg darba kuljum. Meta Onglyza jintuża flimkien ml- insulina jew ma’ sulphonylurea, jista’ jkun hemm bżonn ta’ doża aktar baxxa tal-insulina jew ta’ sulphon Прочетете целия документ