ONDANSETRON ACCORD 8MG Injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

10418 DIHYDRÁT ONDANSETRON-HYDROCHLORIDU

Disponível em:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava POLSKO

Código ATC:

A04AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

10418 DIHYDRÁT ONDANSETRON-HYDROCHLORIDU

Dosagem:

8MG

Forma farmacêutica:

Injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce

Via de administração:

Intramuskulární/intravenózní podání

Tipo de prescrição:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Área terapêutica:

ONDANSETRON

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0240816 Velikost balení: 10X4ML Druh obalu: Předplněná injekční stříkačka Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240815 Velikost balení: 5X4ML Druh obalu: Předplněná injekční stříkačka Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240814 Velikost balení: 1X4ML Druh obalu: Předplněná injekční stříkačka Stav registr.: R

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2020-05-05

Folheto informativo - Bula

1
Sp. zn. sukls60347/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ONDANSETRON ACCORD 4 MG
INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
ONDANSETRON ACCORD 8 MG INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK V
PŘEDPLNĚNÉ
INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
ondansetronum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Plné označení léčivého přípravku je Ondansetron Accord 4 mg/8
mg injekční/infuzní roztok
v předplněné injekční stříkačce, ale v celé příbalové
informaci bude uváděn jako Ondansetron Accord.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ondansetron Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Ondansetron Accord používat
3.
Jak se přípravek Ondansetron Accord používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ondansetron Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
ONDANSETRON ACCORD
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ondansetron Accord obsahuje léčivou látku ondansetron,
která patří do skupiny léků
nazývaných antiemetika. Ondansetron je antagonista 5HT3 receptoru.
Působí tak, že blokuje
(inhibuje) 5HT3 receptory na neuronech v centrálním i periferním
nervovém systému.
Přípravek Ondansetron Accord se

Características técnicas

1
Sp. zn. sukls261693/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ondansetron Accord 4 mg injekční/infuzní roztok v předplněné
injekční stříkačce
Ondansetron Accord 8 mg injekční/infuzní roztok v předplněné
injekční stříkačce
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního/infuzního roztoku v předplněné injekční
stříkačce obsahuje ondansetronum 2 mg
(jako ondansetroni hydrochloridum dihydricum).
Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 2 ml obsahuje
ondansetronum 4 mg (jako ondansetroni
hydrochloridum dihydricum).
Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 4 ml obsahuje
ondansetronum 8 mg (jako ondansetroni
hydrochloridum dihydricum).
Pomocné látky se známým účinkem: 1 ml injekčního/infuzního
roztoku v předplněné injekční
stříkačce obsahuje 3,6 mg sodíku jako natrium-citrát, chlorid
sodný a hydroxid sodný.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce.
Čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic.
pH: 3,3 až 4,0
Osmolarita: 270 mosm/kg až 330 mosm/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dospělí:
Léčba nauzey a zvracení vyvolaného cytotoxickou chemoterapií a
radioterapií. Prevence a léčba
pooperační nauzey a zvracení (PONV).
Pediatrická populace:
Léčba nauzey a zvracení vyvolaného chemoterapií u dětí ve věku
≥ 6 měsíců.
2
Nebyly provedeny žádné studie s perorálním podáváním
ondansetronu k prevenci a léčbě PONV.
K prevenci a léčbě pooperační nauzey a zvracení u dětí ve
věku ≥ 1 měsíc se doporučuje i.v. injekce.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
NAUZEA
A ZVRACENÍ VYVOLANÉ CHEMOTERAPIÍ A RADIOTERAPIÍ (CINV A RINV)
_ _
_Dospělí_
_: _
Emetogenní potenciál onkologické terapie se liší v závislosti na
dávkách a kombinacích
chemoterapeutických a radioterapeutických režimů. Výběr
dávkovacího režimu má být určen
závažností zvra