Land: Tsjekkia
Språk: tsjekkisk
Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10418 DIHYDRÁT ONDANSETRON-HYDROCHLORIDU
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava POLSKO
A04AA01
10418 DIHYDRÁT ONDANSETRON-HYDROCHLORIDU
8MG
Injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
Intramuskulární/intravenózní podání
Rx na lékařský předpis (Rx)
ONDANSETRON
Kód SÚKL: 0240816 Velikost balení: 10X4ML Druh obalu: Předplněná injekční stříkačka Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240815 Velikost balení: 5X4ML Druh obalu: Předplněná injekční stříkačka Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240814 Velikost balení: 1X4ML Druh obalu: Předplněná injekční stříkačka Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-05-05
1 Sp. zn. sukls60347/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ONDANSETRON ACCORD 4 MG INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE ONDANSETRON ACCORD 8 MG INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE ondansetronum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Plné označení léčivého přípravku je Ondansetron Accord 4 mg/8 mg injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce, ale v celé příbalové informaci bude uváděn jako Ondansetron Accord. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ondansetron Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ondansetron Accord používat 3. Jak se přípravek Ondansetron Accord používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ondansetron Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ONDANSETRON ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ondansetron Accord obsahuje léčivou látku ondansetron, která patří do skupiny léků nazývaných antiemetika. Ondansetron je antagonista 5HT3 receptoru. Působí tak, že blokuje (inhibuje) 5HT3 receptory na neuronech v centrálním i periferním nervovém systému. Přípravek Ondansetron Accord se Les hele dokumentet
1 Sp. zn. sukls261693/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ondansetron Accord 4 mg injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce Ondansetron Accord 8 mg injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního/infuzního roztoku v předplněné injekční stříkačce obsahuje ondansetronum 2 mg (jako ondansetroni hydrochloridum dihydricum). Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 2 ml obsahuje ondansetronum 4 mg (jako ondansetroni hydrochloridum dihydricum). Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 4 ml obsahuje ondansetronum 8 mg (jako ondansetroni hydrochloridum dihydricum). Pomocné látky se známým účinkem: 1 ml injekčního/infuzního roztoku v předplněné injekční stříkačce obsahuje 3,6 mg sodíku jako natrium-citrát, chlorid sodný a hydroxid sodný. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce. Čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic. pH: 3,3 až 4,0 Osmolarita: 270 mosm/kg až 330 mosm/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Dospělí: Léčba nauzey a zvracení vyvolaného cytotoxickou chemoterapií a radioterapií. Prevence a léčba pooperační nauzey a zvracení (PONV). Pediatrická populace: Léčba nauzey a zvracení vyvolaného chemoterapií u dětí ve věku ≥ 6 měsíců. 2 Nebyly provedeny žádné studie s perorálním podáváním ondansetronu k prevenci a léčbě PONV. K prevenci a léčbě pooperační nauzey a zvracení u dětí ve věku ≥ 1 měsíc se doporučuje i.v. injekce. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování NAUZEA A ZVRACENÍ VYVOLANÉ CHEMOTERAPIÍ A RADIOTERAPIÍ (CINV A RINV) _ _ _Dospělí_ _: _ Emetogenní potenciál onkologické terapie se liší v závislosti na dávkách a kombinacích chemoterapeutických a radioterapeutických režimů. Výběr dávkovacího režimu má být určen závažností zvra Les hele dokumentet