Ondansetron Accord 4 mg sol. inj./perf. i.v./i.m. ser. préremplie

País: Bélgica

Língua: francês

Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

Chlorhydrate d'Ondansétron Dihydraté 2,49 mg/ml - Eq. Ondansétron 2 mg/ml

Disponível em:

Accord Healthcare B.V.

Código ATC:

A04AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ondansetron Hydrochloride Dihydrate

Dosagem:

4 mg

Forma farmacêutica:

Solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie

Composição:

Chlorhydrate d'Ondansétron Dihydraté 2.49 mg/ml

Via de administração:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse

Área terapêutica:

Ondansetron

Resumo do produto:

CTI code: 557937-01 - Taille de l'emballage: 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 557937-02 - Taille de l'emballage: 5 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 557937-03 - Taille de l'emballage: 10 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Status de autorização:

Commercialisé: Non

Data de autorização:

2020-04-06

Folheto informativo - Bula

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ONDANSETRON ACCORD 4 MG SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION EN SERINGUE
PRÉREMPLIE
ONDANSETRON ACCORD 8 MG SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION EN SERINGUE
PRÉREMPLIE
ondansétron
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR IL CONTIENT DES INFORMATIONS
IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Le nom du médicament est Ondansetron Accord 4 mg/8 mg Solution
injectable / pour perfusion en seringue
préremplie, mais nous l’appellerons Ondansetron Accord dans le
reste de cette notice.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce qu’Ondansetron Accord et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Ondansetron Accord
3.
Comment utiliser Ondansetron Accord
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ondansetron Accord
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ONDANSETRON ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ondansetron Accord contient la substance active ondansétron, qui
appartient à un groupe de médicaments
appelés antiémétisants. L’ondansétron est un antagoniste des
récepteurs 5HT3. Il agit en inhibant les récepteurs
5HT3 sur les neurones localisés dans les systèmes nerveux central et
périphérique.
Ondansetron Accord est utilisé pour
•
La prévention des nausées et des vomissements provoqués par
o
une chimiothérapie anticancéreus

Características técnicas

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ondansetron Accord 4 mg solution injectable/pour perfusion en seringue
préremplie
Ondansetron Accord 8 mg solution injectable/pour perfusion en seringue
préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie
contient 2 mg d’ondansétron (sous
forme de chlorhydrate d’ondansétron dihydraté).
Chaque seringue préremplie de 2 ml contient 4 mg d’ondansétron
(sous forme de chlorhydrate
d’ondansétron dihydraté).
Chaque seringue préremplie de 4 ml contient 8 mg d’ondansétron
(sous forme de chlorhydrate
d’ondansétron dihydraté).
Excipients à effet notoire : 1 ml de solution injectable / pour
perfusion en seringue préremplie contient
3,60 mg de sodium sous forme de citrate de sodium, de chlorure de
sodium et d’hydroxyde de
sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie
Solution transparente et incolore exempte de particules visibles.
pH : 3,30 à 4,00
Osmolalité : 270 mOsm/kg à 330 mOsm/kg
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Adultes :
Prise en charge des nausées et des vomissements induits par une
chimiothérapie et une radiothérapie
cytotoxiques, Prévention et traitement des nausées et vomissements
postopératoires (NVPO).
Population pédiatrique :
Prise en charge des nausées et vomissements induits par une
chimiothérapie chez les enfants âgés de 6
mois et plus.
Il n’a pas été mené d’études sur l’utilisation de
l’ondansétron administré par voie orale dans la
prévention et le traitement des NVPO. Pour la prévention et le
traitement des nausées et
vomissements postopératoires chez les enfants âgés de 1 mois et
plus, l’injection intraveineuse est
recommandée.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
NAUSÉES ET VOMISSEMENTS INDUITS PAR LA CHIMIOTHÉRAPIE ET LA
RADIOTHÉRAPIE (NVIC ET NVIR)
_Adultes :_