Country: Belgium
Bahasa: Perancis
Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate d'Ondansétron Dihydraté 2,49 mg/ml - Eq. Ondansétron 2 mg/ml
Accord Healthcare B.V.
A04AA01
Ondansetron Hydrochloride Dihydrate
4 mg
Solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie
Chlorhydrate d'Ondansétron Dihydraté 2.49 mg/ml
Voie intramusculaire; Voie intraveineuse
Ondansetron
CTI code: 557937-01 - Taille de l'emballage: 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 557937-02 - Taille de l'emballage: 5 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 557937-03 - Taille de l'emballage: 10 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2020-04-06
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ONDANSETRON ACCORD 4 MG SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION EN SERINGUE PRÉREMPLIE ONDANSETRON ACCORD 8 MG SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION EN SERINGUE PRÉREMPLIE ondansétron VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR IL CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Le nom du médicament est Ondansetron Accord 4 mg/8 mg Solution injectable / pour perfusion en seringue préremplie, mais nous l’appellerons Ondansetron Accord dans le reste de cette notice. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce qu’Ondansetron Accord et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ondansetron Accord 3. Comment utiliser Ondansetron Accord 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Ondansetron Accord 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’ONDANSETRON ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Ondansetron Accord contient la substance active ondansétron, qui appartient à un groupe de médicaments appelés antiémétisants. L’ondansétron est un antagoniste des récepteurs 5HT3. Il agit en inhibant les récepteurs 5HT3 sur les neurones localisés dans les systèmes nerveux central et périphérique. Ondansetron Accord est utilisé pour • La prévention des nausées et des vomissements provoqués par o une chimiothérapie anticancéreus Baca dokumen lengkap
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ondansetron Accord 4 mg solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie Ondansetron Accord 8 mg solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie contient 2 mg d’ondansétron (sous forme de chlorhydrate d’ondansétron dihydraté). Chaque seringue préremplie de 2 ml contient 4 mg d’ondansétron (sous forme de chlorhydrate d’ondansétron dihydraté). Chaque seringue préremplie de 4 ml contient 8 mg d’ondansétron (sous forme de chlorhydrate d’ondansétron dihydraté). Excipients à effet notoire : 1 ml de solution injectable / pour perfusion en seringue préremplie contient 3,60 mg de sodium sous forme de citrate de sodium, de chlorure de sodium et d’hydroxyde de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie Solution transparente et incolore exempte de particules visibles. pH : 3,30 à 4,00 Osmolalité : 270 mOsm/kg à 330 mOsm/kg 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Adultes : Prise en charge des nausées et des vomissements induits par une chimiothérapie et une radiothérapie cytotoxiques, Prévention et traitement des nausées et vomissements postopératoires (NVPO). Population pédiatrique : Prise en charge des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie chez les enfants âgés de 6 mois et plus. Il n’a pas été mené d’études sur l’utilisation de l’ondansétron administré par voie orale dans la prévention et le traitement des NVPO. Pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements postopératoires chez les enfants âgés de 1 mois et plus, l’injection intraveineuse est recommandée. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie NAUSÉES ET VOMISSEMENTS INDUITS PAR LA CHIMIOTHÉRAPIE ET LA RADIOTHÉRAPIE (NVIC ET NVIR) _Adultes :_ Baca dokumen lengkap