País: União Europeia
Língua: croata
Origem: EMA (European Medicines Agency)
pegaspargase
Les Laboratoires Servier
L01XX24
pegaspargase
Antineoplastična sredstva
Prekursorska stanica limfoblastične leukemije-limfom
Oncaspar je indiciran kao sastavni dio antineoplastic kombinirana terapija u akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) u pedijatrijskih bolesnika od rođenja do 18 godina i odraslih bolesnika.
Revision: 16
odobren
2016-01-14
27 B. UPUTA O LIJEKU 28 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ONCASPAR 750 U/ML PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU pegaspargaza PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Oncaspar i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego što počnete primati Oncaspar 3. Kako se primjenjuje Oncaspar 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Oncaspar 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ONCASPAR I ZA ŠTO SE KORISTI Oncaspar sadrži pegaspargazu, enzim (asparginaza) koji razgrađuje asparagin, važan gradivni element proteina bez kojeg stanice ne mogu preživjeti. Normalne stanice mogu same proizvesti asparagin, ali neke stanice raka to ne mogu. Oncaspar smanjuje razinu asparagina u krvnim stanicama raka i zaustavlja rast stanica raka. Oncaspar se primjenjuje za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) u djece od rođenja do 18 godina, i u odraslih. ALL je vrsta raka bijelih krvnih stanica u kojem pojedine nezrele bijele krvne stanice (nazvane limfoblasti) počinju nekontrolirano rasti čime sprječavaju proizvodnju funkcionalnih krvnih stanica. Oncaspar se koristi zajedno s drugim lijekovima. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE PRIMATI ONCASPAR NEMOJTE PRIMJENJIVATI ONCASPAR: - ako ste alergični na pegaspargazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate tešku bolest jetre - ako ste ikada imali upalu gušterače - ako ste ikada imali teško krvarenje nakon terapije asparaginazom - ako ste ikada imali ugruške krvi nakon terapije asparaginazom. Obratite se svom liječniku ako se neki od ovih uvjeta odnose na vas. Ako ste roditelj djeteta koje se liječi lijekom Oncasp Leia o documento completo
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Oncaspar 750 U/ml prašak za otopinu za injekciju/infuziju. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 3750 jedinica (U)** pegaspargaze*. Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 750 U pegaspargaze (750 U/ml). * Djelatna tvar je kovalentni konjugat L-asparaginaze dobivene iz bakterije _Escherichia coli_ s monometoksipolietilenglikolom ** Jedna jedinica definirana je kao količina enzima potrebna za oslobađanje 1 µmol amonijaka po minuti pri pH 7,3 i 37° C Jačina ovog lijeka ne smije se uspoređivati s nekim od drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine. Za dodatne informacije, vidjeti dio 5.1. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za injekciju/infuziju. Bijeli do bjelkasti prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Oncaspar je indiciran kao dio antineoplastične kombinirane terapije u akutnoj limfoblastičnoj leukemiji (ALL) u pedijatrijskih bolesnika od rođenja do 18 godina, i u odraslih bolesnika. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Oncaspar trebaju propisivati i primjenjivati liječnici i/ili zdravstveni radnici s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova. Smije se davati samo u bolničkom okruženju u kojem je dostupna odgovarajuća oprema za oživljavanje. Bolesnike je potrebno pomno pratiti kako bi se uočila pojava bilo koje nuspojave tijekom razdoblja primjene (vidjeti dio 4.4). Doziranje Oncaspar se obično primjenjuje kao dio protokola kombinirane kemoterapije s ostalim antineoplastičnim lijekovima (također vidjeti dio 4.5). _Preporučena premedikacija _ Premedikaciju paracetamolom, blokatorom H-1 receptora (npr. difenhidramin) i blokatorom H-2 receptora (npr. famotidin) potrebno je primijeniti bolesnicima 30-60 minuta prije primjene lijeka Oncaspar kako bi se smanjio rizik od razvojareakcija povezanih s infuzijom i reakcija preosjetljivosti, kao i njihova težina (vidjeti dio 4.4). 3 _Pedijatrijski bolesnici i odrasli u Leia o documento completo