País: Brasil
Língua: português
Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
GADODIAMIDA
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA
CONTRASTES RADIOLOGICOS
GADODIAMIDA
CONTRASTES RADIOLOGICOS
287 MG / ML SOL INJ CT FA VD INC X 10 ML - 1839600030018 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSO - SOLUÇAO INJETAVEL; 287 MG / ML SOL INJ CT FA VD INC X 15 ML - 1839600030026 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSO - SOLUÇAO INJETAVEL; 287 MG / ML SOL INJ CT FA VD INC X 20 ML - 1839600030034 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSO - SOLUÇAO INJETAVEL
Válido
2012-12-17
OMNISCAN ® GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico- hospitalares LTDA. Forma Farmacêutica: Solução Injetável Concentração: Gadodiamida 0,5 mmol/mL MODELO DE BULA – INFORMAÇÃO AO PACIE NTE IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO OMNISCAN ® Gadodiamida 0,5 mmol/mL APRESENTAÇÕES Solução injetável em frasco -ampola de 10, 15 ou 20 mL. USO INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada mL da solução contém 287 m g de gadodiamida (equivalente a 0,5 mmol). Excipientes: caldiamida sódica e água para injeção. O pH da solução (6,0 - 7,0) é ajustado com ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio Não contém conservante antimicrobiano. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Omniscan é um meio de contraste destinado para uso diagnóstico em exames de ressonância magnética do crânio e coluna vertebral, e para as demais partes do corpo como cabeça e região do pescoço, cavidade torácica incluindo o coração, extremidades (braços e pernas), órgãos da cavidade abdominal (próstata, bexiga urinária, pâncreas e fígado), rins, mama, sistema músculo -esquelético e vasos sanguíneos . Os meios de contraste a base de gadolínio devem ser utilizados apenas quando a informação diagnóstica for essencial e não disponível através de exame de ressonância magnética sem o uso de contraste. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? OMNISCAN é usado como meio de contraste para melhorar a visualização de imagens por ressonância magnética (RM) , o que permite ao médico identificar e quantificar lesões ou doenças com maior facilidade, proporcionando informação necessária para elaboração de um diagnóstico. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não utilize OMNISCAN se tiver histórico de alergia (hipersensibilidade) conhecida à gadodiamida ou a qualquer outro componente do produto ; se sofrer de insuficiência renal grave e/ou disfunção renal aguda ou se foi ou será submetido (a) a transplante de Leia o documento completo
OMNISCAN® GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico-hospitalares LTDA. Forma Farmacêutica: Solução Injetável Concentração: Gadodiamida 0,5 mmol/mL MODELO DE BULA – INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DA SAÚDE IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO OMNISCAN ® gadodiamida 0,5 mmol/mL APRESENTAÇÕES Solução injetável em frasco -ampola de 10, 15 ou 20 mL. USO INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada mL da solução contém 287 mg de gadodiamida (equivalente a 0,5 mmol). Excipientes: caldiamida sódica e água para injeção. O pH da solução (6,0 - 7,0) é ajustado com ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio. Não contém conservante antimicrobiano. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Esse produto farmacêutico é indicado somente para uso diagnóstico. Os meios de contraste a base de gadolínio devem ser utilizado s apenas quando a informação diagnóstica for essencial e não disponível por meio de ressonância magnética sem o uso de contraste. Meio de contraste para imagem por ressonância magnética (RM) do crânio e coluna vertebral e para RM geral do corpo incluindo cabeça e pescoço, espaço torácico incluindo coração, extremidades, abdômen e pelve (próstata e bexiga), mama, abdômen (pâncreas e fígado), espaço retroperitoneal (rim), sistema musculoesquelético e vasos (angiografia) por administração intravenosa. O produto facilita a visualização de estruturas ano rmais ou lesões em diversas partes do corpo e ajuda na diferenciação entre tecido saudável e patológico. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA SISTEMA NERVOSO CENTRAL (SNC) Em estudos clínicos iniciais com 439 adultos, OMNISCAN 0,1 mmol/kg foi avaliado e mostrou-se útil em fornecer realce da imagem por ressonância magnética do SNC em adultos. Outros cinco estudos comparativos, utilizando a dose de 0,1 mmol/kg de OMNISCAN, foram realizados em indivíduos adultos com lesões conhecidas ou suspeitas no SNC. OMNISCAN proporcionou real Leia o documento completo