OMNISCAN

Country: Բրազիլիա

language: պորտուգալերեն

source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

active_ingredient:

GADODIAMIDA

MAH:

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA

ATC_code:

CONTRASTES RADIOLOGICOS

INN:

GADODIAMIDA

therapeutic_area:

CONTRASTES RADIOLOGICOS

leaflet_short:

287 MG / ML SOL INJ CT FA VD INC X 10 ML  - 1839600030018 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSO - SOLUÇAO INJETAVEL; 287 MG / ML SOL INJ CT FA VD INC X 15 ML   - 1839600030026 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSO - SOLUÇAO INJETAVEL; 287 MG / ML SOL INJ CT FA VD INC X 20 ML   - 1839600030034 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSO - SOLUÇAO INJETAVEL

authorization_status:

Válido

authorization_date:

2012-12-17

PIL

OMNISCAN
®
GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos
Médico-
hospitalares LTDA.
Forma Farmacêutica: Solução Injetável
Concentração:
Gadodiamida 0,5 mmol/mL
MODELO DE BULA – INFORMAÇÃO AO PACIE NTE
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
OMNISCAN
®
Gadodiamida 0,5 mmol/mL
APRESENTAÇÕES
Solução injetável em frasco -ampola de 10, 15 ou 20 mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução contém 287 m g de gadodiamida (equivalente a 0,5
mmol).
Excipientes: caldiamida sódica e água para injeção.
O pH da solução (6,0 - 7,0) é ajustado com ácido clorídrico e/ou
hidróxido de sódio
Não contém conservante antimicrobiano.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Omniscan é um meio de contraste destinado para uso diagnóstico em
exames de
ressonância magnética do crânio e coluna vertebral, e para as
demais partes do corpo
como cabeça e região do pescoço, cavidade torácica incluindo o
coração, extremidades
(braços e pernas), órgãos da cavidade abdominal (próstata, bexiga
urinária, pâncreas e
fígado), rins, mama, sistema músculo -esquelético e vasos
sanguíneos .
Os meios de contraste a base de gadolínio devem ser utilizados apenas
quando a
informação diagnóstica for essencial e não disponível através de
exame de ressonância
magnética sem o uso de contraste.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
OMNISCAN é usado como meio de contraste para melhorar a
visualização de imagens por
ressonância magnética (RM) , o que permite ao médico identificar e
quantificar lesões ou
doenças com maior facilidade, proporcionando informação necessária
para elaboração de
um diagnóstico.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize OMNISCAN se tiver histórico de alergia
(hipersensibilidade) conhecida à
gadodiamida ou a qualquer outro componente do produto ; se sofrer de
insuficiência renal
grave e/ou disfunção renal aguda ou se foi ou será submetido (a) a
transplante de

SPC

OMNISCAN®
GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos
Médico-hospitalares LTDA.
Forma Farmacêutica: Solução Injetável
Concentração: Gadodiamida 0,5 mmol/mL
MODELO DE BULA – INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DA SAÚDE
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
OMNISCAN
®
gadodiamida 0,5 mmol/mL
APRESENTAÇÕES
Solução injetável em frasco -ampola de 10, 15 ou 20 mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução contém 287 mg de gadodiamida (equivalente a 0,5
mmol).
Excipientes: caldiamida sódica e água para injeção.
O pH da solução (6,0 - 7,0) é ajustado com ácido clorídrico e/ou
hidróxido de sódio.
Não contém conservante antimicrobiano.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Esse produto farmacêutico é indicado somente para uso diagnóstico.
Os meios de contraste a base de gadolínio devem ser utilizado s
apenas quando a informação
diagnóstica for essencial e não disponível por meio de ressonância
magnética sem o uso de
contraste.
Meio de contraste para imagem por ressonância magnética (RM) do
crânio e coluna vertebral
e para RM geral do corpo incluindo cabeça e pescoço, espaço
torácico incluindo coração,
extremidades, abdômen e pelve (próstata e bexiga), mama, abdômen
(pâncreas e fígado),
espaço retroperitoneal (rim), sistema musculoesquelético e vasos
(angiografia) por
administração intravenosa. O produto facilita a visualização de
estruturas ano rmais ou lesões
em diversas partes do corpo e ajuda na diferenciação entre tecido
saudável e patológico.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
SISTEMA NERVOSO CENTRAL (SNC)
Em estudos clínicos iniciais com 439 adultos, OMNISCAN 0,1 mmol/kg
foi avaliado e
mostrou-se útil em fornecer realce da imagem por ressonância
magnética do SNC em adultos.
Outros cinco estudos comparativos, utilizando a dose de 0,1 mmol/kg de
OMNISCAN, foram
realizados em indivíduos adultos com lesões conhecidas ou suspeitas
no SNC.
OMNISCAN proporcionou real