Omnic Ocas 0.4 mg depottabletti

País: Finlândia

Língua: finlandês

Origem: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredientes ativos:

Tamsulosin hydrochloride

Disponível em:

ASTELLAS PHARMA A/S

Código ATC:

G04CA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tamsulosin hydrochloride

Dosagem:

0.4 mg

Forma farmacêutica:

depottabletti

Unidades em pacote:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 020238), 90 (VNR-numero: 020338) Ei kaupan: 10, 14, 20, 28, 50, 56, 60, 100, 200

Tipo de prescrição:

Resepti: 30 Resepti: 90 Ei kaupan: 10, 14, 20, 28, 50, 56, 60, 100, 200

Área terapêutica:

tamsulosiini

Resumo do produto:

Substituutioryhmä: 1224

Status de autorização:

Myyntilupa myönnetty

Data de autorização:

2005-06-14

Folheto informativo - Bula

1(8)
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
OMNIC OCAS 0,4 MG DEPOTTABLETTI
tamsulosiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Omnic Ocas on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Omnic Ocas
-valmistetta
3.
Miten Omnic Ocas -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Omnic Ocas -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OMNIC OCAS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Omnic Ocas-valmisteen vaikuttava aine on alfa
1
-reseptorisalpaaja, joka vähentää eturauhasen ja
virtsaputken lihasten supistumista. Tällöin virtsan kulku
virtsaputken läpi ja virtsaaminen helpottuvat.
Omnic Ocas -depottabletteja käytetään eturauhasen hyvänlaatuisen
liikakasvun aiheuttamien
virtsaamisoireiden hoitoon.
Tamsulosiinia, jota Omnic Ocas sisältää, voidaan joskus käyttää
myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT OMNIC OCAS
-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ VALMISTETTA
-
jos olet allerginen tamsulosiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6). Yliherkkyys voi ilmetä äkillisenä pehmytkudosten (esim. nielun
tai kielen) turvotukse

Características técnicas

VALMISTEYHTEENVETO
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Omnic Ocas 0,4 mg depottabletti
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi depottabletti sisältää 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3. LÄÄKEMUOTO
Depottabletti
_Valmisteen kuvaus: _pyöreä, kaksoiskupera, keltainen
kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija n. 9 mm ja jossa
koodi ”04”
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Eturauhasen hyvänlaatuisesta liikakasvusta (BPH) johtuvat
alavirtsatieoireet (LUTS).
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Yksi tabletti päivässä.
Omnic Ocas 0,4 voidaan ottaa aterioista riippumatta.
Tabletti niellään kokonaisena eikä sitä saa rikkoa tai purra,
koska tämä voi vaikuttaa pitkävaikutteisen
aktiiviaineen vapautumiseen.
_Pediatriset potilaat _
Tamsulosiinin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei
ole varmistettu. Saatavissa oleva tieto on
kuvattu kohdassa 5.1.
4.3 VASTA-AIHEET
Yliherkkyys tamsulosiinille, mukaan lukien sen aiheuttama angioedeema,
tai apuaineille.
Aikaisemmin havaittu ortostaattinen hypotensio.
Vaikea maksan vajaatoiminta.
Tamsulosiinia ei pidä käyttää samanaikaisesti voimakkaiden
CYP3A4:n estäjien, kuten ketokonatsolin, kanssa
(ks. kohta 4.5).
4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Kuten muitakin alfa1-salpaajia käytettäessä, tamsulosiinihoidon
aikana voi esiintyä yksittäistapauksina
verenpaineen laskua, mikä harvoin voi aiheuttaa pyörtymisen.
Ortostaattisen hypotension (pyörrytys, heikotus)
ensioireiden alkaessa potilaan tulisi käydä istumaan tai makuulle ja
odottaa, kunnes oireet ovat hävinneet.
Ennen Omnic Ocas -hoidon aloittamista potilas on tutkittava, jotta
muut eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun
kaltaisia oireita aiheuttavat tilat voidaan sulkea pois. Eturauhanen
tulisi tutkia peräsuolen kautta sekä määrittää
tarvittaessa PSA ennen hoidon aloittamista sekä säännöllisin
väliajoin sen jälkeen.
Tamsulosiinia tulee antaa varoen potilaille, joilla on vaikea
munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdist