Valsts: Somija
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Tamsulosin hydrochloride
ASTELLAS PHARMA A/S
G04CA02
Tamsulosin hydrochloride
0.4 mg
depottabletti
Kaupan: 30 (VNR-numero: 020238), 90 (VNR-numero: 020338) Ei kaupan: 10, 14, 20, 28, 50, 56, 60, 100, 200
Resepti: 30 Resepti: 90 Ei kaupan: 10, 14, 20, 28, 50, 56, 60, 100, 200
tamsulosiini
Substituutioryhmä: 1224
Myyntilupa myönnetty
2005-06-14
1(8) PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE OMNIC OCAS 0,4 MG DEPOTTABLETTI tamsulosiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Omnic Ocas on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Omnic Ocas -valmistetta 3. Miten Omnic Ocas -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Omnic Ocas -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ OMNIC OCAS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Omnic Ocas-valmisteen vaikuttava aine on alfa 1 -reseptorisalpaaja, joka vähentää eturauhasen ja virtsaputken lihasten supistumista. Tällöin virtsan kulku virtsaputken läpi ja virtsaaminen helpottuvat. Omnic Ocas -depottabletteja käytetään eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun aiheuttamien virtsaamisoireiden hoitoon. Tamsulosiinia, jota Omnic Ocas sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT OMNIC OCAS -VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ VALMISTETTA - jos olet allerginen tamsulosiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Yliherkkyys voi ilmetä äkillisenä pehmytkudosten (esim. nielun tai kielen) turvotukse Izlasiet visu dokumentu
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Omnic Ocas 0,4 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti _Valmisteen kuvaus: _pyöreä, kaksoiskupera, keltainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija n. 9 mm ja jossa koodi ”04” 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Eturauhasen hyvänlaatuisesta liikakasvusta (BPH) johtuvat alavirtsatieoireet (LUTS). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Yksi tabletti päivässä. Omnic Ocas 0,4 voidaan ottaa aterioista riippumatta. Tabletti niellään kokonaisena eikä sitä saa rikkoa tai purra, koska tämä voi vaikuttaa pitkävaikutteisen aktiiviaineen vapautumiseen. _Pediatriset potilaat _ Tamsulosiinin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu. Saatavissa oleva tieto on kuvattu kohdassa 5.1. 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys tamsulosiinille, mukaan lukien sen aiheuttama angioedeema, tai apuaineille. Aikaisemmin havaittu ortostaattinen hypotensio. Vaikea maksan vajaatoiminta. Tamsulosiinia ei pidä käyttää samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n estäjien, kuten ketokonatsolin, kanssa (ks. kohta 4.5). 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Kuten muitakin alfa1-salpaajia käytettäessä, tamsulosiinihoidon aikana voi esiintyä yksittäistapauksina verenpaineen laskua, mikä harvoin voi aiheuttaa pyörtymisen. Ortostaattisen hypotension (pyörrytys, heikotus) ensioireiden alkaessa potilaan tulisi käydä istumaan tai makuulle ja odottaa, kunnes oireet ovat hävinneet. Ennen Omnic Ocas -hoidon aloittamista potilas on tutkittava, jotta muut eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun kaltaisia oireita aiheuttavat tilat voidaan sulkea pois. Eturauhanen tulisi tutkia peräsuolen kautta sekä määrittää tarvittaessa PSA ennen hoidon aloittamista sekä säännöllisin väliajoin sen jälkeen. Tamsulosiinia tulee antaa varoen potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdist Izlasiet visu dokumentu