Omnic 0,4, capsules met gereguleerde afgifte 0,4 mg

País: Holanda

Língua: holandês

Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes ativos:

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,367 mg/stuk

Disponível em:

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE LEIDEN

Código ATC:

G04CA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,367 mg/stuk

Forma farmacêutica:

Capsule met verlengde afgifte, hard

Composição:

CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT,

Via de administração:

Oraal gebruik

Área terapêutica:

Tamsulosin

Resumo do produto:

Hulpstoffen: CALCIUMSTEARAAT (E 470A); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); GELATINE (E 441); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;

Data de autorização:

1995-04-11

Folheto informativo - Bula

Omnic
®
0,4 tamsulosin HCl
Astellas
CTD Module 1
Capsules
Section 1.3: Product Information
December 2013
1 of 20
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OMNIC 0,4 CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE, HARD, 0,4 MG
tamsulosine hydrochloride
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor
u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u
een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Omnic 0,4 en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Omnic 0,4 inneemt
3.
Hoe wordt Omnic 0,4 ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Omnic 0,4
6.
Aanvullende informatie
1
WAT IS OMNIC 0,4 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
De werkzame stof van Omnic 0,4 is tamsulosine. Dit is een selectieve
α1A/1D – adrenoceptor
antagonist. Het vermindert de samentrekking van de gladde spieren in
prostaat en plasbuis, waardoor de
urine gemakkelijker door de plasbuis kan stromen en het plassen
makkelijker gaat. Bovendien
vermindert het gevoel van aandrang tot plassen.
Omnic 0,4 wordt gebruikt bij mannen voor de behandeling van klachten
aan de lagere urinewegen die
voorkomen bij goedaardige prostaatvergroting. De klachten zijn o.a.
moeilijk kunnen plassen (zwakke
straal), nadruppelen, na het plassen nog steeds aandrang hebben, zowel
overdag als ‘s nachts vaak
moeten plassen.
2
WAT U MOET WETEN VOORDAT U OMNIC 0,4 INNEEMT
GEBRUIK OMNIC 0,4 NIET
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor tamsulosine of voor één
van de andere bestanddelen van
Omnic 0,4. Overgevoeligheid kan zich uiten als een plotselinge lokal

Características técnicas

Omnic
®
0,4 tamsulosin HCl
Astellas
CTD Module 1
Capsules
Section 1.3: Product Information
December 2013
1 of 20
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Omnic 0,4, capsules met gereguleerde afgifte, hard, 0,4 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere capsule bevat als werkzaam bestanddeel 0,4 mg
tamsulosinehydrochloride.
Hulpstoffen:
voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule met gereguleerde afgifte, hard.
Oranje/olijfgroen en gecodeerd met 0,4 en logo 701
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lagere urinewegsymptomen (LUTS) gerelateerd aan benigne
prostaathyperplasie (BPH).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Oraal gebruik.
Eén capsule per dag, in te nemen na het ontbijt of de eerste maaltijd
van de dag.
De capsule dient heel ingeslikt te worden en niet fijngemaakt of
gekauwd te worden omdat hierdoor de
gereguleerde afgifte van het actieve bestanddeel wordt aangetast.
Bij nierinsufficiëntie is aanpassing van de dosering niet nodig.
Bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie is aanpassing
van de dosering niet nodig (zie ook
4.3 Contra-indicaties).
_Pediatrische patiënten _
Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van Omnic 0,4 bij
kinderen.
De veiligheid en werkzaamheid van tamsulosine bij kinderen onder de
leeftijd van 18 jaar zijn niet
vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in
rubriek 5.1.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor tamsulosine hydrochloride, inclusief
geneesmiddelgeïnduceerd angio-oedeem of
voor één van de andere bestanddelen van het product.
Orthostatische hypotensie in de anamnese.
Ernstige leverinsufficiëntie.
Omnic
®
0,4 tamsulosin HCl
Astellas
CTD Module 1
Capsules
Section 1.3: Product Information
December 2013
2 of 20
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Net als bij andere α
1
-adrenoceptor antagonisten
, kan bij het gebruik van Omnic 0,4, in individuele
gevallen een bloeddrukdaling optreden; als gevolg hiervan kan in
zeldzame gevallen syncope ont