국가: 네덜란드
언어: 네덜란드어
출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,367 mg/stuk
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE LEIDEN
G04CA02
TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,367 mg/stuk
Capsule met verlengde afgifte, hard
CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT,
Oraal gebruik
Tamsulosin
Hulpstoffen: CALCIUMSTEARAAT (E 470A); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); GELATINE (E 441); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;
1995-04-11
Omnic ® 0,4 tamsulosin HCl Astellas CTD Module 1 Capsules Section 1.3: Product Information December 2013 1 of 20 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER OMNIC 0,4 CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE, HARD, 0,4 MG tamsulosine hydrochloride LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL. - Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Omnic 0,4 en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Omnic 0,4 inneemt 3. Hoe wordt Omnic 0,4 ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Omnic 0,4 6. Aanvullende informatie 1 WAT IS OMNIC 0,4 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT De werkzame stof van Omnic 0,4 is tamsulosine. Dit is een selectieve α1A/1D – adrenoceptor antagonist. Het vermindert de samentrekking van de gladde spieren in prostaat en plasbuis, waardoor de urine gemakkelijker door de plasbuis kan stromen en het plassen makkelijker gaat. Bovendien vermindert het gevoel van aandrang tot plassen. Omnic 0,4 wordt gebruikt bij mannen voor de behandeling van klachten aan de lagere urinewegen die voorkomen bij goedaardige prostaatvergroting. De klachten zijn o.a. moeilijk kunnen plassen (zwakke straal), nadruppelen, na het plassen nog steeds aandrang hebben, zowel overdag als ‘s nachts vaak moeten plassen. 2 WAT U MOET WETEN VOORDAT U OMNIC 0,4 INNEEMT GEBRUIK OMNIC 0,4 NIET - als u allergisch (overgevoelig) bent voor tamsulosine of voor één van de andere bestanddelen van Omnic 0,4. Overgevoeligheid kan zich uiten als een plotselinge lokal 전체 문서 읽기
Omnic ® 0,4 tamsulosin HCl Astellas CTD Module 1 Capsules Section 1.3: Product Information December 2013 1 of 20 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Omnic 0,4, capsules met gereguleerde afgifte, hard, 0,4 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere capsule bevat als werkzaam bestanddeel 0,4 mg tamsulosinehydrochloride. Hulpstoffen: voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Capsule met gereguleerde afgifte, hard. Oranje/olijfgroen en gecodeerd met 0,4 en logo 701 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Lagere urinewegsymptomen (LUTS) gerelateerd aan benigne prostaathyperplasie (BPH). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Oraal gebruik. Eén capsule per dag, in te nemen na het ontbijt of de eerste maaltijd van de dag. De capsule dient heel ingeslikt te worden en niet fijngemaakt of gekauwd te worden omdat hierdoor de gereguleerde afgifte van het actieve bestanddeel wordt aangetast. Bij nierinsufficiëntie is aanpassing van de dosering niet nodig. Bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie is aanpassing van de dosering niet nodig (zie ook 4.3 Contra-indicaties). _Pediatrische patiënten _ Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van Omnic 0,4 bij kinderen. De veiligheid en werkzaamheid van tamsulosine bij kinderen onder de leeftijd van 18 jaar zijn niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1. 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor tamsulosine hydrochloride, inclusief geneesmiddelgeïnduceerd angio-oedeem of voor één van de andere bestanddelen van het product. Orthostatische hypotensie in de anamnese. Ernstige leverinsufficiëntie. Omnic ® 0,4 tamsulosin HCl Astellas CTD Module 1 Capsules Section 1.3: Product Information December 2013 2 of 20 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Net als bij andere α 1 -adrenoceptor antagonisten , kan bij het gebruik van Omnic 0,4, in individuele gevallen een bloeddrukdaling optreden; als gevolg hiervan kan in zeldzame gevallen syncope ont 전체 문서 읽기